경피용건조비씨지백신 국가출하승인 완료 – 일본서 우선 공급… 국가출하승인제도 개선 등 백신 관리ㆍ감독 강화

-식약처, 앞으로도 국민의 눈높이를 맞춘 제도 도입과 안전한 품질이 확보된 의약품 공급을 통해 국민이 안식하고 백신을 접종할 수 있도록 노력

식품의약품안전처는 일본에서 수입하는 경피용비씨지백신이 2019년 1월 23일 국가출하승인이 완료돼 조만간 영유아에게 접종이 가능할 것이라고 밝혔다. 2018년 11월 첨부용제의 비소함량 초과로 경피용비씨지백신을 회수 조치한 이후, 비씨지 백신의 공급이 중단됨에 따라 식품의약품안전처가 일본 제조원에 신속한 공급을 요청했다. 이에 일본 내수용 제품의 일부인 약 15000명분을 우선적으로 수입했다. 문제가 된 첨부용제의 비소함량은 이번 국가출하승인 시 추가로 검사해 기준에 적합함을 확인했으며, 1월 말 30000명분이 추가로 수입되어 국가출하승인을 거쳐 3월 초에 출하될 것으로 예상된다. 이에 따라 비씨지백신이 필요한 영유아에게 정상적으로 공급될 것으로 기대된다. 한편, 현재 안정적으로 공급되고 있는 피내용비씨지백신은 전국 보건소와 지정의료기관을 통해 계속해서 접종받을 수 있으며, 지정의료기관은 예방접종도우미 홈페이지(https://nip.cdc.go.kr)에서 확인 가능하다. 식약처는 경피용비씨지백신의 첨부용제 품질 부적합에 따른 국민들의 불안감을 해소하기 위해 국가출하승인제도와 관리 기준을 개선할 방침이다. 주요 개선 내용으로는 국가출하승인 시 첨부용제에 대해서도 품질 확인, 주사제용 유리용기시험법 비소기준 신설을 위한 대한민국약전 개정, 수입의약품 해외제조원에 대한 등록ㆍ관리 등이다. 식약처는 앞으로도 국민의 눈높이를 맞춘 제도 도입과 안전한 품질이 확보된 의약품 공급을 통해 국민이 안심하고 백신을 접종할 수 있도록 할 예정이다. 이에 따라 관리수준을 한 단계 더 높여 나갈 계획이라고 밝혔다.

고민희 기자 kkmmhh@foodnmed.com

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