2019년 의료제품 허가ㆍ심사 가이드라인 56종 제ㆍ개정

-식약처, 의료제품 업계가 필요로 하는 사항과 최신 정보를 반영한 가이드라인을 지속적으로 제ㆍ개정해 나가겠다고 밝혀

 

식품의약품안전처 신품의약품안전평가원은 의약품ㆍ의약외품ㆍ화장품ㆍ의료기기 등 의료제품 개발 시 안전성을 확보하면서 제품화를 지원하기 위해 의료제품 관련 가이드라인을 올해 제ㆍ개정할 계획이라고 밝혔다. 올해 새로 제정하는 가이드라인은 34종이고, 개정은 22종으로 총 56종이다. 의약품ㆍ의료기기 등 관련 업계의 이해를 돕고 허가ㆍ심사의 예측성과 투명성을 높이기 위해 마련하는 것이다. 분야별로 제ㆍ개정되는 가이드라인은 의료기기 22종, 의약품 20종, 바이오의약품 6종, 한약제제 3종, 화장품 3종, 의약외품 2종이다. 의료기기 분야는 융복합 신개발의료기기의 제품화를 선제적으로 지원하기 위해 스마트콘택트렌즈, 3D 프린터로 제조되는 치과용 의료기기, 체외진단 의료기기의 임상통계 관련 가이드라인 등 18종을 제정한다. 또 의약품 분야는 주사제 충전량 가이드라인 및 이화학적동등성 시험 평가 가이드라인 등 9종을 제정하고, 국내 의약품 개발을 지원하기 위한 성분별 생동시험 권고사항 등 11종을 개정한다. 바이오의약품 분야는 국내 바이오의약품 개발 지원과 국제조화를 위해 폴리오바이러스 백신 품질평가 가이드라인, 세포치료제 품질관리 시험항목 설정 가이드라인 등을 제ㆍ개정한다. 한약제제 분야는 품목허가ㆍ심사 시 제출해야 하는 자료를 안내하기 위한 한약제제 품목허가ㆍ신고 체크리스트, 한약제제 등의 품목허가ㆍ신고 질의응답집 등을 제ㆍ개정한다. 화장품ㆍ의약외품 분야는 기능성화장품의 개발 활성화를 위한 아토피성 피부로 인한 건조함 등을 완화하는 데 도움을 주는 화장품의 인체적용시험 가이드라인과 의약외품 기준 및 시험항목 작성 시 시험항목 설정을 위한 가이드라인 등을 제ㆍ개정한다. 식약처는 올해 발간할 의료제품 분야 가이드라인이 제품 개발을 준비하는 연구자와 관련 업계에 많은 도움이 될 것이라고 밝혔다. 또 업계가 필요로 하는 사항과 최신 정보를 반영한 가이드라인을 지속적으로 제ㆍ개정해 나가겠다고 밝혔다. 이번 발간 계획은 안전평가원 홈페이지(www.nifds.go.kr) -> 전자 민원 -> 민원안내서에서 확인 가능하다.

고민희 기자 kkmmhh@foodnmed.com

(저작권 ⓒ ‘당신의 웰빙코치’ 데일리 푸드앤메드 /무단 전재-재배포 금지)