식약처, 의료기기 전망 보고서 발간

Woman adjusting a hearing aid on a man식품의약품안전처는 4차 산업혁명으로 과학기술이 융ㆍ복합된 새로운 의료기기의 기술 개발 현황 및 동향을 담은 의료기기 전망 분석 보고서를 발간한다고 밝혔다.

의료기기분야는 과학기술이 발달하면서 기존의 획일적 대량 생산에서 개별 요구에 맞춘 다양한 제품과 소량 생산이 가능해지고 있으며 일상생활에서 건강을 관리할 수 있는 새로운 제품과 이들 제품에 의료 서비스가 결합된 제품이 연구ㆍ개발되고 있다.

이번 보고서는 대표적 유망 기술인 3D 프린팅ㆍICTㆍ로봇ㆍ신소재 등이 접목된 의료기기의 개발 현황을 제시하여 정부ㆍ산업계ㆍ학계 등이 의료기기 연구 및 개발에 선제적으로 대응할 수 있도록 지원하기 위하여 마련됐다.

현재 국내 또는 해외에서 개발된 제품으로는 치아교정기ㆍ임플란트 등 치과용 의료기기, 인공 뼈ㆍ관절 등 인체 이식 의료기기, 보청기 등이 있으며 국내에서 허가ㆍ신고된 제품으로는 두개골성형재료 3건ㆍ추간체유합보형재 4건ㆍ의료용 가이드 9건 등이 있다.

국내 또는 해외에서는 혈장수치 추적용 모바일 앱ㆍ콘택트렌즈형 안압측정기ㆍ개인용 심전도 측정기ㆍ동맥질환의 징후를 확인하기 위한 관상동맥 진단기 등이 개발되고 있다. 국내에서는 유헬스케어 게이트웨이 13건과 유헬스케어 혈당측정기 2건 등이 허가ㆍ신고되어있다.

어르신이나 신체 활동이 불편한 사람을 대상으로 생활을 보조하거나 관절 등의 신체 회복을 도와 줄 수 있는 재활로봇이 새롭게 주목받고 있으며 국내 수술로봇의 경우에는 시장규모가 연평균 45.1% 대폭 증가하고 있으며 `18년에는 566억 원이 될 것으로 예상된다.

무인화 수술로봇ㆍ혈관을 타고 다니면서 병변을 관찰하거나 검사 및 치료하는 마이크로로봇ㆍ의사와 환자가 원격으로 상담할 수 있도록 활용되는 로봇 등이 연구 개발 중이며 국내 허가된 제품으로는 자동화시스템로봇수술기 7건ㆍ로봇보조정형용운동장치 15건 등이 있다.

신소재 의료기기는 심혈관 질환에 사용되는 관상동맥스텐트ㆍ조직과 뼈를 지지하거나 보호하는 이식용메쉬 등이 개발되어 있으며 국내에서는 특수재질골접합용나사 86건ㆍ관상동맥스텐트 2건 등이 허가되어 있다.

식약처는 “이번 보고서를 통해 의료기기분야 연구ㆍ개발 동향을 파악하여 제품을 개발하고 평가기술을 마련하는데 도움이 될 것이라며 앞으로도 우수한 의료기기가 신속하게 개발될 수 있도록 적극적인 지원을 하겠다”고 밝혔다.

이지유 기자 loyoucanno@foodnmed.com

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