지난해 식약처 생동성 시험 승인 전년대비 약 14% 감소

-생동성시험 승인건수 최다 의약품은 당뇨병 치료제
-생동성시험은 제네릭(복제약) 판매 승인을 받기 위한 시험

지난해 국내 제약사가 식품의약품안전처로부터 제네릭(복제약) 허가를 위해 생물학적 동등성 시험(생동성 시험)을 승인 받은 건수가 14%나 줄어든 것으로 나타났다. 생동성시험을 승인 받은 의약품 가운데 당뇨병 치료제 등 대사성 의약품이 가장 많았다.

식약처 산하 식품의약품안전평가원은 지난해 제네릭의약품 허가를 위해 승인받은 생물학적동등성계획 승인건수가 106건으로, 전년 123건 대비 13.8% 감소했다고 21일 밝혔다.

생동성시험은 제네릭 약이 오리지널 약과 동등한 약효를 나타내는지 입증하기 위해 사람을 대상으로 시행하는 임상시험이다. 제약사가 제네릭을 출시하기 위해선 반드시 이 시험을 거쳐야 한다.

생동성시험 승인 건수는 지난 2011년 이후 여러 제약사가 공동으로 생동성시험을 진행하거나 수익성이 높은 제품의 공동개발 등으로 지속적으로 감소하는 추세다. 지난해 생동성시험 승인건수가 급감한 데는 올해 만료되는 재심사ㆍ특허 대상 품목이 감소한 것도 작용했다.

실제로 생동계획서 승인 건수는 2013년 163건, 2014년 156건, 2015년 201건, 2016년 123건, 2017년 106건 등으로 2015년 이후 지속적으로 줄고 있다.

지난해 승인된 생동계획서 중 재심사나 특허 만료 예정 품목에 대한 비중은 56건(53%)으로, 거의 절반을 차지했다.

생산실적이 높고 지난해 11월 재심사가 만료된 당뇨병성 다발성 신경염 치료제 ‘알티옥트산트로메타민염’ 성분에 대한 생동성시험이 13건으로, 가장 많았다.

치료 영역별론 노인 인구 증가로 인한 당뇨병치료제 등 대사성의약품이 31건으로 전체의 29.2%를 차지했다. 치매 등에 사용하는 중추신경계용의약품 16건(15.1%), 고혈압치료제 등 순환계용의약품 12건(11.3%) 순으로 제네릭 개발이 활발하게 이뤄지는 것으로 나타났다.

식생활의 서구화, 고령화 등으로 당뇨병 등 만성질환 치료제가 앞으로도 지속적으로 개발될 것으로 전망된다.

이수철 기자 sco624@foodnmed.com

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