기사 (353건) 리스트형 웹진형 타일형 인보사 사건 계기로 식약처, 신약개발 때 주기적 ‘유전자 검사’ 의무화 인보사 사건 계기로 식약처, 신약개발 때 주기적 ‘유전자 검사’ 의무화 -인보사 투약 환자 3707명 추적조사, 이상 때 즉시 신고 당부 -인보사 투여환자 전체에 대한 특별관리와 장기 추적조사 방침 코오롱생명과학의 유전자 치료제 ‘인보사’ 파동을 계기로 식품의약품안전처는 임상 허가 후 업체가 주기적으로 유전자 검사를 실시하고, 검사결과를 보관하도록 하는 등 사후관리를 강화하기로 했다. 식약처는 유전자치료제 등 첨단바이오의약품에 대한 관리제도를 개선키로 했다. 허가 전부터 세포관리를 강화하기 위해 ‘인체세포 등 관리업’을 신설해 세포의 채취부터 처리ㆍ보관ㆍ공급에 이르기까지 단계별로 안전과 품질관리 기준을 정책/자료 | 방상균 | 2019-04-19 11:41 식약처, 이르면 6월께 인보사 허가취소 여부 결정키로 식약처, 이르면 6월께 인보사 허가취소 여부 결정키로 -인보사 허가 후 투여건수 지난달 말 기준 3707건 -식약처, 코오롱생명과학의 미국 자회사 현지 실사키로 식품의약품안전처는 성분 논란이 불거진 골관절염 치료제 ‘인보사케이주’에 대해 개발사인 미국 코오롱티슈진을 직접 현지 실사해 세포가 바뀐 경위 등을 조사키로 했다. 식약처는 인보사 성분 논란 진위를 밝히기 위한 자체 시험검사를 이달 중순부터 다음달 말까지 진행하고 이르면 6월 허가취소 여부를 결정할 계획이다. 15일 식품의약품안전처는 코오롱생명과학의 인보사 관련 중간조사 결과를 발표했다. 식약처는 인보사의 수거ㆍ검사 결과 국내에 정책/자료 | 박권 | 2019-04-19 11:29 식약처, 나이아신 하루 섭취량 초과한 6개 제품 판매 중단 식약처, 나이아신 하루 섭취량 초과한 6개 제품 판매 중단 -나이아신 과량 섭취하면 구토ㆍ위장장애 등 과민반응 위험 -나이아신 적정량 섭취하면 혈중 콜레스테롤 수치 감소 효과 식품의약품안전처는 비타민 B군의 일종인 나이아신의 하루 상한 섭취량을 최대 5배까지 초과한 3개사 6개 제품에 대해 판매 중단과 회수 조치를 했다고 밝혔다. 식약처는 해당 제품을 판매한 인터넷 사이트 84곳에 대해 판매하지 못하도록 했다. 해당 제품은 바이오밀의 ‘핑크비타GSH’, 알쓰리바이오랩의 ‘글루타치온 Rh’, 현바이오텍의 ‘뉴트리하이어메타에이스’ㆍ‘글루타치온 알파’ㆍ‘글루골드’ㆍ‘글루타치온에이드’다. 나이아신 정책/자료 | 박태균 | 2019-04-19 11:27 저출산 시대와 피임약 저출산 시대와 피임약 -우리나라 여성이 피임약을 꺼리는 이유는?-피임약 권장이 저출산 심화시킬까? 앞으로 35세 이상 흡연 여성은 경구피임제를 먹을 수 없게 된다. 식품의약품안전처는 최근 경구피임제 허가사항 변경을 검토 중이라고 밝혔다. 경구피임제는 여성호르몬 에스트로겐이 든 약으로, 체내 여성호르몬을 늘려 임신을 막는다.강남세브란스병원 산부인과 조시현 교수는 “원인 모를 질 출혈이 있거나 유방암을 앓은 여성은 호르몬 변화에 예민하게 반응할 수 있어 경구피임제를 안 먹는 것이 좋다”고 말했다. 미국 식품의약청(FDA)은 1960년 서얼(Searle)사가 약 | 박권 | 2019-04-11 16:58 인보사 사태가 혁신적 신약 개발 저해햐나? 인보사 사태가 혁신적 신약 개발 저해햐나? -1년8개월만에 판매 중단과 허가 취소 위기에 내몰려-혁신적 신약 개발 제약회사의 이익 보장해야 선순환 최근 부작용으로 판매 중지된 코오롱생명과학의 관절염 치료제 인보사는 인보사는 혁신적인 신약이란 이유로 약값이 2대에 1천500만원에 달했다. ,국산 신약 29호로 허가를 받았지만 1년 8개월만에 판매 중단과 함께 허가 취소 위기로 내몰리게 됐다. 혁신적 신약이란 무엇일까? 분당서울대병원 이동호 교수는 "혁신적 신약 개발엔 수백만 가지 후보군 가운데 유효 성분을 고르고, 합성하며, 임상시험을 거쳐 판매되기 까지 최소 10~15년이 업계 | 방상균 | 2019-04-10 09:23 약도 유효기간이 있다는 사실을 아시나요? 약도 유효기간이 있다는 사실을 아시나요? -개봉하지 않은 약은 대개 제조 뒤 2∼3년까지 사용 가능 - 제조 뒤 사용하지 않은 불용약이 전체의 20% 약도 식품처럼 유효기간이 있다는 사실을 아는 사람은 드물다. 개봉하지 않은 약은 대개 제조 뒤 2∼3년까지 사용이 가능하다. 이보다 시간이 더 지나면 약의 생명인 약효를 보장받지 못한다. 병ㆍ의원에서 처방받아 약국 또는 병원용 용기에 담긴 약(처방약)엔 유효기간이 없다. 무한정 사용할 수 있다는 뜻은 아니다. ‘약 복용을 중단하는 날=유효기간’이라고 보는 것이 현명하다. ‘버리기 아까워서’, ‘다음에 써 먹으려고’ 이런 약을 약 | 박태균 | 2019-04-10 09:15 식약처, “경구피임약, 35세이상 흡연 여성 투여 금지” 식약처, “경구피임약, 35세이상 흡연 여성 투여 금지” -美FDA기준 근거 변경, "혈전등 발병 위험 높여" -머시론·마이보라 등 피임약 상위 품목 모두 해당식품의약품안전처가 35세 이상 흡연 여성은 경구피임약 복용을 삼가도록 권고하는 수준에서 금지로 변경하는 방안을 추진 중이다.최근 미국 식품의약품청(FDA)에서 35세 이상 흡연 여성에게 복합 경구피임약의 투여를 금기했고, 식약처는 안전성 정보를 검토한 결과 국내에서도 해당 의약품의 허가사항 변경이 필요하다고 판단했다.허가사항이 변경되는 제품에는 약국에서 살 수 있는 일반의약품 경구피임약 시장 리딩 제품인 '머시론', '마이보라' 등 약 | 문현아 | 2019-03-26 18:06 슈퍼박테리아의 5가지 차단 방안 슈퍼박테리아의 5가지 차단 방안 -제약업계가 새로운 항생제 개발에 적극 나서야-환자는 처방전에 쓰인 대로 복용기간 준수해야 슈퍼박테리아 공포를 가장 심각하게 받아들이는 곳은 병원 등 의료기관이다. 온갖 세균이 실내에 퍼져 있는데다 면역성이 떨어져 감염에 취약한 환자가 모인 곳이기 때문이다.슈퍼박테리아의 국내 유입을 차단하고 피해를 최소화하기 위해선 다음 5가지 일을 시급히 시행해야 한다는 것이 다수 슈퍼박테리아 전문가의 지적이다. 첫째, 새로운 항생제 개발에 나서야 한다. VRSA나 CRE를 죽일 수 있는 항생제 신약이 나온다면 VRSAㆍCRE는 더 이상 슈퍼박테 업계 | 박태균 | 2019-03-25 09:41 미국산 돼지고기 동물용 의약품 잔류로부터 안전한가? 미국산 돼지고기 동물용 의약품 잔류로부터 안전한가? -미국 내 돼지고기 동물용 의약품 잔류율 0.6% -잔류물이 집중 농축된 돼지 신장 검사 결과 -락토파민은 WHOㆍFAO가 안전성 확인한 물질 미국산 돼지고기의 수입이 늘고 있는 가운데 미국 내 돼지고기에 동물용 의약품이 거의 잔류하지 않고 있다는 연구결과가 나왔다. 미국의 농업전문 신문인 캐피털 프레스(Capital Press)는 21일자 기사에서 미국에서 시판 중인 돼지고기 신장 부위 1040개를 수거해 페니실린 등 5가지 동물용 의약품(플루닉신ㆍ페니실린 Gㆍ락토파민ㆍ설파메타진ㆍ테트라사이클린)의 잔류량을 검사한 결과 6개(0.5 임상 연구 | 박태균 | 2019-03-22 11:18 일부 관절염 약, 임산부에겐 금기약 일부 관절염 약, 임산부에겐 금기약 -초대형 약화 사고 부른 탈리도마이드도 TNF 억제약-TNF는 암 환자에겐 '약', 류마티스 환자에겐 '독' 관절염은 흔한 질병이다. 골 관절염ㆍ류마티스 관절염ㆍ강직성 척추염ㆍ루푸스ㆍ통풍 등 종류가 100가지가 넘는데 이중 80% 이상이 골 관절염(퇴행성 관절염)이다. 골 관절염은 뼈와 뼈 사이에 있는 연골(물렁뼈)이 닳거나 손상되는 것이 주 원인이다. 물렁뼈라는 ‘완충장치’가 사라지면서 뼈와 뼈가 직접 부딪쳐 통증ㆍ염증이 나타나는 것이다. 골 관절염은 노화의 일종으로도 간주된다. 환자의 80% 이상이 50세 이상이어서다. 45세 약 | 박태균 | 2019-03-20 09:47 의료의 역사에서 빼놓기 힘든 약은 무엇? 의료의 역사에서 빼놓기 힘든 약은 무엇? -최초의 표적 항암제 글리벡도 포함-아스피린 이후 최고의 신약은 스타틴 의료의 역사에서 전환점이 된 세기의 약은 무엇일까?100여년의 역사를 가진 바이엘사의 아스피린이 있다. 이 약은 원래 해열진통제로 개발됐으나 요즘은 용량을 줄여 심장병 예방약으로 주로 쓰인다. 서양에서 아스피린 이후 최고의 신약으로 칭송받는 것은 스타틴계 고지혈증 치료제다. 현재 세계에서 가장 많이 팔리는 약인 스타틴은 간에서 콜레스테롤 합성을 막아 혈중 콜레스테롤 수치를 낮춰준다. 인류 최초의 항생제인 페니실린도 뺄 수 없다. 2차 세계대전 중에 상용화된 이 약 | 박태균 | 2019-03-20 09:19 약도 유효기간이 있다 약도 유효기간이 있다 -마구 버려지는 약 환경은 물론 건강도 해쳐-약은 햇볕이 안드는 시원한 곳 보관이 원칙 약도 식품처럼 유효기간이 있다는 사실을 아는 사람은 드물다. 개봉하지 않은 약은 대개 제조 뒤 2∼3년까지 사용이 가능하다. 이보다 시간이 더 지나면 약의 생명인 약효를 보장받지 못한다. 병ㆍ의원에서 처방받아 약국 또는 병원용 용기에 담긴 약(처방약)엔 유효기간이 없다. 무한정 사용할 수 있다는 뜻은 아니다. ‘약 복용을 중단하는 날=유효기간’이라고 보는 것이 현명하다. ‘버리기 아까워서’, ‘다음에 써 먹으려고’ 이런 약을 가정에 보관하는 것은 약 | 방상균 | 2019-03-20 09:03 임산부가 절대 먹어선 안 되는 약은 무엇? 임산부가 절대 먹어선 안 되는 약은 무엇? -태아가 약에 가장 민감한 시기는 임신 5∼10주-약ㆍ방사선에 의한 기형은 전체의 1% 미만 제약산업의 ‘타이타닉’이었던 탈리도마이드 약화(藥禍) 사고의 어두운 그림자가 60년이 넘도록 짙게 드리워져 있다. 이 약은 1958년 독일에서 신경안정제로 발매됐다. 임신한 여성의 입덧을 줄이는데 효과가 있다는 사실이 알려지면서 1964년까지 유럽 전역에서 임신부의 입덧완화제로 엄청난 인기를 누렸다. 탈리도마이드를 복용한 여성이 낳은 아기중 8000여명이 다리가 없고 팔은 팔꿈치까지 밖에 자라지 못한 기형아로 태어났다. 이 사건은 이후 전세 약 | 문현아 | 2019-03-18 10:22 어린이에게 성인용 해열제 먹이면 이상반응 생길 수도 어린이에게 성인용 해열제 먹이면 이상반응 생길 수도 -체온이 1.5~2도 이상 오른 상태 지속되면 해열제 필요-임의로 약 복용량 늘려도 증상 더 빠르게 가라앉지 않아 모든 약엔 부작용이 있다. 의사나 처방해준 용량대로 복용해야 한다. 빨리 낫고 싶은 마음에 약 복용량을 임의로 늘리는 것은 위험한 일이다. 복용량을 늘린다고 해서 단방에 낫는 것도 아니다. 요즘 감기로 고생하는 사람이 많다. 감기의 주원인은 라이노바이러스를 비롯한 여러 종류의 바이러스다. 세균에 의한 감염을 치료하는 항생제는 효과가 없다. 감기약은 콧물ㆍ기침ㆍ두통ㆍ발열 등의 증상을 가라앉히는 역할만 한다. 감기는 ‘약을 약 | 방상균 | 2019-03-14 18:02 약은 무조건 '식후 30분'에 복용하는 것으로 아신다고요? 약은 무조건 '식후 30분'에 복용하는 것으로 아신다고요? -음식에 별 영향을 받지 않는 약은 '식후 30분' 복용-위장 장애 부작용 있는 약은 식사 직후 복용해야 아프지 않고 지내면 좋겠지만 살다 보면 배탈이 날 때도 있고 열이 날 때도 있다. 머리가 지끈지끈 아픈 두통에 시달리기도 한다. 이때 요긴한 것이 약 복용이다. 약은 모두 효과와 부작용을 모두 가진 양날의 ‘칼’이다. 약의 효능을 최대화하고, 부작용을 최소화하려면 의사나 약사의 지시(복약 지도)를 충실히 따라야 한다는 것은 기본이다. 약국에서 우리는 “식후 30분에 복용하라”는 당부를 흔히 듣는다. 약은 무조건 식사한 지 30분 약 | 방상균 | 2019-03-14 17:59 혁신성장 디딤돌 마련을 위한 적극행정 추진 – 식약처 적극적 법령해석위원회 운영지침 제정ㆍ시행...규제 불확실성 해소 위해 혁신성장 디딤돌 마련을 위한 적극행정 추진 – 식약처 적극적 법령해석위원회 운영지침 제정ㆍ시행...규제 불확실성 해소 위해 -식약처, 앞으로도 규제 혁신 촉진을 위해 적극행정 활성화에 최선을 다할 계획 식품의약품안전처는 적극적인 법령해석을 통해 식품ㆍ의약품 산업 혁신성장을 지원하고 국민 편익을 증진하기 위해 2월 1일 식품의약품안전처 적극적 법령해석위원회 운영지침을 제정ㆍ시행한다고 밝혔다. 이번 시행 업계 | 푸드앤메드 | 2019-02-21 17:06 의약품 부작용 피해구제 제도 안정적 정착 – 2015~2018년 의약품 부작용 피해구제 동향 분석 결과 의약품 부작용 피해구제 제도 안정적 정착 – 2015~2018년 의약품 부작용 피해구제 동향 분석 결과 -식약처, 의약품 부작용 피해 구제 제도가 앞으로도 사회안전망이 될 수 있도록 관련 정보 지속적으로 제공 약속 식품의약품안전처는 의약품 부작용 피해구제 제도를 2014년 12월 도입한 이래 의약품 사용으로 인한 부작용 피해를 입어 구제를 신청한 건수가 2015년부터 2018년까지 지속적으로 증가하는 업계 | 푸드앤메드 | 2019-02-21 16:40 2019년 의료제품 허가ㆍ심사 가이드라인 56종 제ㆍ개정 2019년 의료제품 허가ㆍ심사 가이드라인 56종 제ㆍ개정 -식약처, 의료제품 업계가 필요로 하는 사항과 최신 정보를 반영한 가이드라인을 지속적으로 제ㆍ개정해 나가겠다고 밝혀 식품의약품안전처 신품의약품안전평가원은 의약품ㆍ의약외품ㆍ화장품ㆍ의료기기 등 의료제품 개발 시 안전성을 확보하면서 제품화를 지원하기 위해 의료제품 관련 가이드라 업계 | 푸드앤메드 | 2019-02-21 15:32 의료기기 부작용 공개 확대...“제품별로 확인하세요” - 소비자 알 권리 보장과 의료기기 안전 사용을 위해 의료기기 부작용 공개 확대...“제품별로 확인하세요” - 소비자 알 권리 보장과 의료기기 안전 사용을 위해 -식약처, 이번 정보공개 확대로, 소비자들이 부작용을 최소화하며 안전하게 의료기기를 사용하는데 도움이 될 것을 기대 식품의약품안전처는 소비자들의 의료기기 부작용 알 권리 보장을 위해 제품별로 부작용을 확인할 수 있도록 1월 29일부터 홈페이지에 정보를 확대ㆍ공개한다고 밝혔다. 이에 따 업계 | 푸드앤메드 | 2019-02-15 17:39 식약처, 필수의약품 공급 안정화를 통한 국민건강 보호 – 국내 위탁제조, 외국 대체 치료제 긴급도입 등 공급안정화 노력 식약처, 필수의약품 공급 안정화를 통한 국민건강 보호 – 국내 위탁제조, 외국 대체 치료제 긴급도입 등 공급안정화 노력 -식약처, 앞으로도 국민들의 치료기회를 보장해 건강한 삶을 누릴 수 있도록, 의료현장에서 꼭 필요한 의약품의 공급 안정화를 위해 최선의 노력 약속 식품의약품안전처는 환자 치료에 필수적인 의약품이 공급 불안정 상황 발생시 공급에 문제가 없도록 대응체계를 갖추고 있다고 밝혔다. 필수의약 업계 | 푸드앤메드 | 2019-02-14 16:03 처음처음이전이전이전1112131415161718다음다음끝끝