기사 (68건) 리스트형 웹진형 타일형 삼성제약㈜ 제조 6개 품목 제조·판매 중지 등 조치 삼성제약㈜ 제조 6개 품목 제조·판매 중지 등 조치 식품의약품안전처(처장 김강립)는 의약품 제조업체 삼성제약㈜이 제조한 `게라민주’ 등 6개 품목을 잠정 제조·판매 중지 후 회수처리했다고 밝혔다.이번 조치는 ‘의약품 GMP 특별 기획점검단’의 삼성제약㈜ 특별점검 결과 「약사법」 위반 사항이 적발된 것에 따른 것으로, 식약처는 해당 6개 품목을 대체 의약품으로 전환하고 제품 회수가 적절히 수행될 수 있도록 의‧약사 등 전문가의 협조를 요청하는 안전성 속보를 유관 단체에 배포했다. 이 외에도 보건복지부와 건강보험심사평가원에 병·의원에서 해당 품목을 처방하지 않도록 조치해 줄 것을 요청했 정책/자료 | 박하연 | 2021-07-08 16:35 식약처, 수두백신 등 개발에 필요한 참조물질 제공 식약처, 수두백신 등 개발에 필요한 참조물질 제공 식품의약품안전처(처장 김강립) 식품의약품안전평가원은 수두백신 등을 비롯한 백신 후보물질의 역가 평가 등에 활용할 수 있는 참조물질 38종을 백신 개발업체에 무상으로 제공한다고 밝혔다.참조물질이란 백신 후보물질을 투여한 후 혈액 내에 생성되는 항체의 양(역가) 등을 평가하는 기준으로 사용하는 물질이며, 혈청∙항원∙항체 등이 있다.식약처는 연구사업으로 수두백신 등에 대한 참조물질 38종을 마련했으며, 이를 활용 시 해당 백신의 개발 시간과 비용 등을 단축할 수 있다.이로써 백신 개발업체는 담당부서(바이오의약품연구과)에 전자우편이나 전화 정책/자료 | 박하연 | 2021-07-07 16:01 이스라엘과 백신 교환 통해 화이자 백신 70만 회분 조기 공급 이스라엘과 백신 교환 통해 화이자 백신 70만 회분 조기 공급 이스라엘 정부와의 백신 스와프 협약이 체결됐다. 7월 6일 중앙방역대책본부(본부장 정은경) 브리핑에 따르면 이번 협약으로 70만회분의 이스라엘 화이자 백신이 대한민국에 공급될 예정이다. 최근 이스라엘 정부는 7월 접종에 사용 중인 화이자 백신이 일부 남을 것으로 예상되어, 이를 효과적으로 활용하기 위한 교환처를 찾고 있었다. 우리나라는 예방접종 참여율이 높고 콜드체인 관리와 유효기간 내 70만회분 접종 가능한 인프라를 갖추고 있어 한국-이스라엘간 백신 스와프 협약이 성립됐다. 이번 이스라엘과의 백신 교환을 통해 조기 공급되는 화이자 정책/자료 | 지은숙 | 2021-07-07 15:57 백신 부작용 치료제 건강보험 적용, 국민 안전망 확보 백신 부작용 치료제 건강보험 적용, 국민 안전망 확보 지난 5일 건강보험심사평가원(원장 김선민,)은 코로나 19 백신 접종 후 나타나는 혈소판 감소성 혈전증 치료제의 건강보험급여 기준을 검토, 백신 부작용에 대한 국민 안전망을 확보했다고 밝혔다.혈소판 감소성 혈전증은 우리나라에서 현재까지 2건이 확인된 희소 질환으로 의사의 진료를 통한 조기 발견과 적절한 치료를 통해 회복할 수 있다. 해당 질환의 치료에 필요한 면역글로불린 주사제는 일부 질환에 대해 건강보험 적용을 받고 있지만, 혈소판 감소성 혈전증에는 적용받지 못했던 실정이었다.이에 심사평가원은 환자의 적절한 치료 시점을 놓치지 않 정책/자료 | 지은숙 | 2021-07-06 14:36 의협 `코로나 19 잔여 백신 SNS 활용법 바꿔야" 의협 `코로나 19 잔여 백신 SNS 활용법 바꿔야" 7월 1일부터 시작되는 코로나 19 백신 3분기 접종과 관련 대한의사협회(회장 이필수)가 코로나 19 잔여 백신 활용법에 대한 입장을 지난 6월 30일 밝혔다.정부는 올해 상반기부터 최소 잔여형(LDS) 주사기 사용 시 발생하는 `잔여 백신`의 폐기 최소화를 위해, 카카오톡∙네이버∙SNS등을 활용한 접종을 시범 운영해왔다. 이에 의협은 제도의 문제점과 개선점에 대해 코로나 19 백신접종 의정협의체∙질병관리청 등에 지속해서 전달해왔지만, 정부는 이를 수용하지 않은 채 3분기 접종에서도 SNS를 통한 잔여 백신 접종을 계획하고 있는 실 정책/자료 | 지은숙 | 2021-07-02 13:40 프로바이오틱스 안전성 평가, 이렇게 진행된다 프로바이오틱스 안전성 평가, 이렇게 진행된다 식품의약품안전처(처장 김강립) 식품의약품안전평가원은 건강기능식품인 프로바이오틱스의 안전성 확보와 기능성 원료 개발자와 신청인 지원을 위해 ‘건강기능식품 프로바이오틱스 안전성 평가 가이드(민원인 안내서)’를 제작‧배포한다고 밝혔다.이번 안내서의 주요 내용은 `프로바이오틱스의 정의와 특성`, `안전성 평가 제출자료`, `안전성 평가 시험방법`, `독성시험 시 고려사항` 등이다.식약처 관계자는 "이번 안내서 발간으로 영업자에게는 기능성 원료 인정 신청에 도움을 주고 소비자에게는 보다 안전한 건강기능식품을 제공하는 토대가 될 것으로 기대한 정책/자료 | 푸드앤메드 | 2021-07-02 13:20 의약품 안전성 정보 업무 처리 온라인 운영 본격화 의약품 안전성 정보 업무 처리 온라인 운영 본격화 식품의약품안전처(처장 김강립)는 의약품 안전성 정보 송·수신 등 업무 처리를 위한 온라인 운영이 본격화된다고 밝혔다. 이번 제도에는 식약처 ‘의약품안전나라(nedrug.mfds.go.kr)’ 시스템이 활용된다.적용 대상 업무는 ‘의약품 제조판매·수입 품목허가(신고)의 갱신’, ‘신약 등의 재심사’, ‘의약품 등 재평가’, ‘안전성·유효성에 관한 자료 검토(통일조정)’, ‘안전성 정보 보고’, ‘의약품의 적정사용 정보 제공을 위한 안전성과 효능·효과 등에 대한 평가(DUR)’ 등 총 6종이다.이로써 온라인 방식을 희망하는 업체는 ‘의 정책/자료 | 박하연 | 2021-07-01 15:14 한·중·일 국립암센터, 코로나 시대 국가암관리 협력 논의 한·중·일 국립암센터, 코로나 시대 국가암관리 협력 논의 한·중·일 국립암센터 원장단이 ‘3개국의 국가암관리사업 및 국립암센터 중장기 계획’을 공유했다.서홍관 국립암센터 원장 부임 후 처음으로 진행된 이번 화상 회의에는 중국 국립암센터(원장 허지에)와 일본 국립암센터(원장 나카가마 히토시)가 참여했다. 이번 회의의 주요 내용은 코로나 시대의 암 환자 관리 등 3개국의 현안 공유와 향후 협력 논의이다.서홍관 국립암센터 원장은 그간의 국가암관리종합계획의 성과와 과제를 설명하고, 올해 시작한 4차 암관리종합계획을 소개했다. 서원장은 발표를 통해 “국립암센터의 중장기 전략을 암관리종합계획과 연계 정책/자료 | 박하연 | 2021-07-01 15:09 식약처, ‘주사기 이물 저감화 매뉴얼’ 마련한다 식약처, ‘주사기 이물 저감화 매뉴얼’ 마련한다 식품의약품안전처(처장 김강립)는 제조업체가 주사기 제조공정 중 발생할 수 있는 이물 혼입을 최소화하고 품질관리를 철저히 할 수 있도록 ‘주사기 이물 저감화 매뉴얼’을 마련했다고 밝혔다.이번 매뉴얼은 최소잔여형주사기(LDS 주사기)의 이물 혼입이 보고된 지난 2월 말부터 진행한 이물 원인 분석 데이터를 기반으로 주사기 이물을 줄이기 위한 세부 관리 방법을 제시하기 위해 마련했다.이번 매뉴얼의 주요 내용은 원재료·작업자·환경·공정 등 제조 공정에서 발생할 수 있는 이물 관리를 위한 ‘중점관리 4대 요소’와 이에 대한 11개 세부 관리 정책/자료 | 박하연 | 2021-06-30 17:57 식약처, 2021년 독감백신 국가출하승인 설명회 개최 식약처, 2021년 독감백신 국가출하승인 설명회 개최 식품의약품안전처(처장 김강립)는 국내 독감백신 제조·수입사(7개 업체)를 대상으로 ‘2021년 독감(인플루엔자)백신 국가출하승인 설명회’를 6월 30일 개최한다고 밝혔다.이번 설명회는 올해 약 2,500만 명분으로 예상되는 독감 백신의 원활한 공급을 위한 국가출하승인을 준비하기 위해 마련됐다.이번 설명회의 주요 내용은 ‘국가출하승인 규정 주요 개정사항’, ‘2021년 독감백신 국가출하승인 계획’, ‘제조∙품질관리 요약서 작성 시 유의사항’, ‘2021년 관납용 백신 조달계획 등’이다.아울러 제조·수입사에게 자주 보완 제출을 요청하는 정책/자료 | 박하연 | 2021-06-29 13:22 국립감염병연구소, 덴마크 국립혈청연구소와 백신 개발 협력의향서 체결 국립감염병연구소, 덴마크 국립혈청연구소와 백신 개발 협력의향서 체결 질병관리청 국립보건연구원 국립감염병연구소(소장 장희창)는 덴마크 국립혈청연구소(SSI, Statens Serum Institut of Denmark)와 협력의향서(LOI, Letter of Intent)를 체결하였다고 밝혔다.덴마크 국립혈청연구소란 덴마크 보건부 산하 국립연구기관으로, 1902년 설립하여 감염병 대응, 백신 개발 등 질병통제와 국민건강을 위한 연구를 수행한다.이번 협력의향서는 지난 3월, 한국-덴마크 간 보건 분야 양해각서 체결에 따른 후속조치로 한국과 덴마크의 백신 개발과 생산에 대한 정보교환과 협력을 확대·강화하 정책/자료 | 박하연 | 2021-06-28 01:00 식약처, 한방(생약)제제 개발 단계별 맞춤형 집중지원 식약처, 한방(생약)제제 개발 단계별 맞춤형 집중지원 식품의약품안전처(처장 김강립)는 한약∙생약제제의 연구개발(R&D)부터 품질∙비임상시험∙임상시험∙허가심사까지 전 주기에 걸쳐 단계별로 전담 담당자가 일대일 밀착 상담하는 ‘한방(생약)제제 맞춤형 상담제’를 오는 8월부터 실시한다고 밝혔다.이번 맞춤형 상담제는 ‘한약∙생약 제제 개발단계 시행착오 최소화’, ‘임상시험 진입과 제품화 집중지원’ 등을 위해 마련됐으며 주요 지원 대상은 국가연구개발과제 수행 연구자 또는 새로운 한방(생약)제제를 개발 중인 업체∙연구자 등이다.참고로 식약처는 코로나 19 치료제로 개발되는 한약 제제에 대해 ‘고 정책/자료 | 박하연 | 2021-06-24 17:35 의료용 마약류 최면진정제 ‘안전 사용 도우미 서한’ 제공 의료용 마약류 최면진정제 ‘안전 사용 도우미 서한’ 제공 식품의약품안전처(처장 김강립)는 의료용 마약류의 적정 사용과 안전한 처방 사용을 당부하기 위해 ‘의료용 마약류 최면진정제 안전 사용 도우미 서한’을 모든 처방 의사에게 제공한다고 밝혔다.의료용 마약류 최면진정제에는 미다졸람∙조피클론∙졸피뎀∙쿠아제팜∙클로랄히드레이트∙트리아졸람∙펜토바르비탈∙플루니트라제팜∙플루라제팜이 있다.기존 식약처는 졸피뎀 성분에 한정하여 제공했던 분석 통계 자료를 올해부터는 의료용 마약류 최면진정제 전체 성분 9종으로 확대, 제공하겠다고 밝혔다.주요 내용은 ‘처방량·환자 수·처방 건수 등 기본통계’, ‘권장 횟수 정책/자료 | 박하연 | 2021-06-23 16:56 김강립 식약처장, 아세트아미노펜 제조업체 간담회 개최 김강립 식약처장, 아세트아미노펜 제조업체 간담회 개최 식품의약품안전처 김강립 처장은 코로나19 예방 접종률 상승으로 수요가 급격히 증가한 해열진통제 ‘아세트아미노펜 제제’ 제조업체와 간담회를 개최하고, 생산업체 중 하나인 부광약품㈜의 제조 현장을 방문했다고 밝혔다.이번 간담회와 현장 방문은 식약처가 대한약사회(복약지도∙홍보), 한국제약바이오협회(생산 확대), 한국의 약품 유통협회(신속 출고)와 함께 추진 중인 ‘아세트아미노펜 제제 수급 안정화 방안’의 목적으로 업계 애로사항 청취와 생산량 증대 논의를 위해 마련됐다.이번 간담회를 통해 제조업체들은 ‘빠른 증산을 위한 주성분 제조원 추가 정책/자료 | 박하연 | 2021-06-23 16:53 식약처, 고혈압치료제와 금연치료보조제 안전성 조사 실시 식약처, 고혈압치료제와 금연치료보조제 안전성 조사 실시 식품의약품안전처(처장 김강립)는 고혈압치료제 3종과 금연치료보조제 바레니클린에 대한 안전성 조사를 진행 중이라고 밝혔습니다. 이번 안정성 조사에 포함된 고혈압 치료제는 각각 이르베사르탄∙로사르탄∙발사르탄이다.이번 조사는 해외의 관련 성분 의약품에서 잠정관리기준을 초과한 불순물이 검출됨에 따라 국내 제품의 안전성을 확인하기 위해 실시한다. 식약처는 관련 업체에 신속한 시험검사와 불순물 안전관리에 대한 사전예방조치를 지시, 긴밀한 협력을 통해 빠른 시일 내에 시험 결과를 얻을 수 있도록 했다. 이 외에도 결과에 따른 안전을 최우선으로 정책/자료 | 지은숙 | 2021-06-22 17:21 코로나 백신 효과 보인다, 75세 이상 확진자 수 급감 코로나 백신 효과 보인다, 75세 이상 확진자 수 급감 코로나 19 예방접종 대응 추진단 (단장 정은경)은 정례 브리핑을 통해 예방접종을 가장 먼저 시작한 75세 이상 고령층에서 확진자 발생이 크게 감소하고 있다고 밝혔다. 지난해 12월 75세 이상 고령층 확진자 발생률은 10만 명당 15.8명이었다. 4월 3주차를 기준으로 급감한 발생률은, 예방접종률이 90%에 도달한 6월 2주차인 지금 인구 10만 명당 2.3명까지 줄어들었다. 중앙방역대책본부는 “75세 이상 고령층에서 코로나 19 백신 접종률에 따른 확진자 발생률 감소추이가 뚜렷하게 나타나고 있다”며, 예방접종의 효과가 증명되고 정책/자료 | 지은숙 | 2021-06-16 09:00 약바로쓰기운동본부, `예비 임부` 대상으로 의약품안전사용교육 확대 약바로쓰기운동본부, `예비 임부` 대상으로 의약품안전사용교육 확대 대한약사회(회장 김대업) 산하 약바로쓰기운동본부(본부장 김이항’)는 예비 임부를 대상으로 한 2021년도 첫 번째 의약품 안전사용교육을 진행했다고 밝혔다,이에 약본부는 2021년 식약처 ‘약 바르게 알기 지원사업’의 대상을 ‘임부와 예비 임부’로 확대하여 시범사업을 진행할 예정이다.지난 6월 9일 온라인으로 진행된 안전사용교육은 가평군 육아종합지원센터가 지원하는 예비 임부를 대상으로 진행됐다.이번 교육에는 임신 중 안전한 의약품 사용을 위한 원칙과 임신 시기별 약물 위험도, 기저 질환이 있는 임산부의 의약품 사용 등에 관한 내용이 정책/자료 | 박하연 | 2021-06-15 09:01 백신 1차 접종자 1천만 명 돌파했다, 접종 시작 105일의 짜릿한 쾌거 백신 1차 접종자 1천만 명 돌파했다, 접종 시작 105일의 짜릿한 쾌거 국내 코로나 19 백신 1차 접종자가 누적 1,000만 명을 넘었다. 지난 2월 26일 백신 접종이 시작된 이후 105일 만의 기록이다.코로나 19 예방접종 대응 추진단(단장 정은경 청장)은 10일 오전 11시 기준으로 잠정집계한 결과 코로나 19 예방접종을 1차 접종자가 1,000만 명을 넘었다고 밝혔다.30세 이상 예비군, 민방위 대원 등의 얀센 백신 접종이 시작된 이 날 11시 현재, 누적 1차 접종자는 약 1,006만 명(잠정집계)으로 전 국민의 19.6%에 해당된다.2월 26일 고위험군 대상 접종을 시작한 이후 105일째 정책/자료 | 지은숙 | 2021-06-10 15:20 AZ 백신, 영국 변이에도 90% 이상 예방 효과 보였다 AZ 백신, 영국 변이에도 90% 이상 예방 효과 보였다 이상원 중앙방역대책본부 역학조사분석단장은 1일 "아스트라제네카 백신이 영국형 변이에서도 90% 이상의 감염 효과를 보였다"고 설명했다.이 단장은 중앙방역대책본부 정례브리핑을 통해 아스트라제네카 백신 1회 접종 후 집단 발생이 있던 요양원과 요양병원 4개 기관을 대상으로 분석한 결과를 발표하며 “이 중 2개 기관은 영국형 변이가 발생한 기관”이라고 덧붙였다.이어 “4개 시설의 평균 예방 효과는 90%로 나타났다”면서 “변이가 없었던 2개 기관에서의 효과는 각각 92.7%와 81.3%, 영국형 변이가 있었던 2개의 기관의 효과는 각각 정책/자료 | 지은숙 | 2021-06-01 13:10 어제 하루 접종자 71만 명 넘어… 잔여 백신 접종자 6만2천 명 달해 어제 하루 접종자 71만 명 넘어… 잔여 백신 접종자 6만2천 명 달해 지난 27일 하루 코로나 19 백신 예방접종자 수가 70만 명을 넘었다. 위탁의료기관에서 잔여 백신으로 접종을 받은 인원도 6만 명을 넘은 것으로 집계됐다.코로나 19 예방접종 대응 추진단(단장 정은경 청장)은 28일 0시 기준 어제 하루 71만1,194명이 예방접종을 받았다고 밝혔다.이 중 1차 접종은 65만 7,192명으로 총 468만 8,520명이 1차 접종을 받았다.2차 접종은 5만 4,002명으로 총 206만 8,877명이 2차 접종까지 완료했다.27일부터 시작한 잔여 백신 사전예약을 통해 접종을 받은 인원은 총 6만2,0 정책/자료 | 지은숙 | 2021-05-28 16:25 처음처음이전이전1234다음다음끝끝