기사 (353건) 리스트형 웹진형 타일형 의약품 안전성 정보 업무 처리 온라인 운영 본격화 의약품 안전성 정보 업무 처리 온라인 운영 본격화 식품의약품안전처(처장 김강립)는 의약품 안전성 정보 송·수신 등 업무 처리를 위한 온라인 운영이 본격화된다고 밝혔다. 이번 제도에는 식약처 ‘의약품안전나라(nedrug.mfds.go.kr)’ 시스템이 활용된다.적용 대상 업무는 ‘의약품 제조판매·수입 품목허가(신고)의 갱신’, ‘신약 등의 재심사’, ‘의약품 등 재평가’, ‘안전성·유효성에 관한 자료 검토(통일조정)’, ‘안전성 정보 보고’, ‘의약품의 적정사용 정보 제공을 위한 안전성과 효능·효과 등에 대한 평가(DUR)’ 등 총 6종이다.이로써 온라인 방식을 희망하는 업체는 ‘의 정책/자료 | 박하연 | 2021-07-01 15:14 한·중·일 국립암센터, 코로나 시대 국가암관리 협력 논의 한·중·일 국립암센터, 코로나 시대 국가암관리 협력 논의 한·중·일 국립암센터 원장단이 ‘3개국의 국가암관리사업 및 국립암센터 중장기 계획’을 공유했다.서홍관 국립암센터 원장 부임 후 처음으로 진행된 이번 화상 회의에는 중국 국립암센터(원장 허지에)와 일본 국립암센터(원장 나카가마 히토시)가 참여했다. 이번 회의의 주요 내용은 코로나 시대의 암 환자 관리 등 3개국의 현안 공유와 향후 협력 논의이다.서홍관 국립암센터 원장은 그간의 국가암관리종합계획의 성과와 과제를 설명하고, 올해 시작한 4차 암관리종합계획을 소개했다. 서원장은 발표를 통해 “국립암센터의 중장기 전략을 암관리종합계획과 연계 정책/자료 | 박하연 | 2021-07-01 15:09 식약처, ‘주사기 이물 저감화 매뉴얼’ 마련한다 식약처, ‘주사기 이물 저감화 매뉴얼’ 마련한다 식품의약품안전처(처장 김강립)는 제조업체가 주사기 제조공정 중 발생할 수 있는 이물 혼입을 최소화하고 품질관리를 철저히 할 수 있도록 ‘주사기 이물 저감화 매뉴얼’을 마련했다고 밝혔다.이번 매뉴얼은 최소잔여형주사기(LDS 주사기)의 이물 혼입이 보고된 지난 2월 말부터 진행한 이물 원인 분석 데이터를 기반으로 주사기 이물을 줄이기 위한 세부 관리 방법을 제시하기 위해 마련했다.이번 매뉴얼의 주요 내용은 원재료·작업자·환경·공정 등 제조 공정에서 발생할 수 있는 이물 관리를 위한 ‘중점관리 4대 요소’와 이에 대한 11개 세부 관리 정책/자료 | 박하연 | 2021-06-30 17:57 국내 개발 재조합 탄저백신 임상 2상 개시 국내 개발 재조합 탄저백신 임상 2상 개시 질병관리청(청장 정은경)은 국내개발 중인 탄저백신의 임상 2상 시험계획을 지난 3월 25일 식품의약품안전처로부터 승인받아, 6월 30일부터 임상시험이 개시됐다고 밝혔다.질병관리청은 지난 1998년 탄저백신후보 물질과 생산균주를 자체개발하여 특허를 취득, 2002년부터 (주)녹십자를 통해 용역사업으로 생산 공정 개발∙비임상시험 등 제품화를 수행해왔다. 서울대학교병원에서 2009년 임상 1상, 2012년 임상 2상 시험을 완료했다.이번 탄저백신 임상 2상시험에서는 건강한 성인 240명을 대상으로 항체 측정을 통한 유효성 평가와 백신 접 임상 연구 | 박하연 | 2021-06-30 17:52 식약처, 2021년 독감백신 국가출하승인 설명회 개최 식약처, 2021년 독감백신 국가출하승인 설명회 개최 식품의약품안전처(처장 김강립)는 국내 독감백신 제조·수입사(7개 업체)를 대상으로 ‘2021년 독감(인플루엔자)백신 국가출하승인 설명회’를 6월 30일 개최한다고 밝혔다.이번 설명회는 올해 약 2,500만 명분으로 예상되는 독감 백신의 원활한 공급을 위한 국가출하승인을 준비하기 위해 마련됐다.이번 설명회의 주요 내용은 ‘국가출하승인 규정 주요 개정사항’, ‘2021년 독감백신 국가출하승인 계획’, ‘제조∙품질관리 요약서 작성 시 유의사항’, ‘2021년 관납용 백신 조달계획 등’이다.아울러 제조·수입사에게 자주 보완 제출을 요청하는 정책/자료 | 박하연 | 2021-06-29 13:22 국립감염병연구소, 덴마크 국립혈청연구소와 백신 개발 협력의향서 체결 국립감염병연구소, 덴마크 국립혈청연구소와 백신 개발 협력의향서 체결 질병관리청 국립보건연구원 국립감염병연구소(소장 장희창)는 덴마크 국립혈청연구소(SSI, Statens Serum Institut of Denmark)와 협력의향서(LOI, Letter of Intent)를 체결하였다고 밝혔다.덴마크 국립혈청연구소란 덴마크 보건부 산하 국립연구기관으로, 1902년 설립하여 감염병 대응, 백신 개발 등 질병통제와 국민건강을 위한 연구를 수행한다.이번 협력의향서는 지난 3월, 한국-덴마크 간 보건 분야 양해각서 체결에 따른 후속조치로 한국과 덴마크의 백신 개발과 생산에 대한 정보교환과 협력을 확대·강화하 정책/자료 | 박하연 | 2021-06-28 01:00 식약처, 인체조직 영상 분석 소프트웨어 성능 평가 기준 마련 식약처, 인체조직 영상 분석 소프트웨어 성능 평가 기준 마련 식품의약품안전처(처장 김강립)는 인체 조직 등의 이미지·영상을 인공지능 기반으로 분석해 병변을 자동으로 구분하고 질병의 예후를 예측하는 소프트웨어 등의 성능평가를 위한 ‘인공지능 조직 병리 체외진단소프트웨어 허가·심사 가이드라인’을 세계 최초로 발간했다.이번 가이드라인의 주요 내용은 ‘학습(딥러닝)∙성능시험 검체 선정 시 고려사항’, ‘시험기기 정확성 비교를 위한 참조 표준 설정 방법’, ‘적용 장비 간 호환성 시험방법’, ‘’임상적 성능평가 계획서 작성 안내 등’이다.식약처 관계자는 “이번 가이드라인 발간으로 인공지능 기반 조직 의약품 | 박하연 | 2021-06-25 00:00 식약처, 한방(생약)제제 개발 단계별 맞춤형 집중지원 식약처, 한방(생약)제제 개발 단계별 맞춤형 집중지원 식품의약품안전처(처장 김강립)는 한약∙생약제제의 연구개발(R&D)부터 품질∙비임상시험∙임상시험∙허가심사까지 전 주기에 걸쳐 단계별로 전담 담당자가 일대일 밀착 상담하는 ‘한방(생약)제제 맞춤형 상담제’를 오는 8월부터 실시한다고 밝혔다.이번 맞춤형 상담제는 ‘한약∙생약 제제 개발단계 시행착오 최소화’, ‘임상시험 진입과 제품화 집중지원’ 등을 위해 마련됐으며 주요 지원 대상은 국가연구개발과제 수행 연구자 또는 새로운 한방(생약)제제를 개발 중인 업체∙연구자 등이다.참고로 식약처는 코로나 19 치료제로 개발되는 한약 제제에 대해 ‘고 정책/자료 | 박하연 | 2021-06-24 17:35 의료용 마약류 최면진정제 ‘안전 사용 도우미 서한’ 제공 의료용 마약류 최면진정제 ‘안전 사용 도우미 서한’ 제공 식품의약품안전처(처장 김강립)는 의료용 마약류의 적정 사용과 안전한 처방 사용을 당부하기 위해 ‘의료용 마약류 최면진정제 안전 사용 도우미 서한’을 모든 처방 의사에게 제공한다고 밝혔다.의료용 마약류 최면진정제에는 미다졸람∙조피클론∙졸피뎀∙쿠아제팜∙클로랄히드레이트∙트리아졸람∙펜토바르비탈∙플루니트라제팜∙플루라제팜이 있다.기존 식약처는 졸피뎀 성분에 한정하여 제공했던 분석 통계 자료를 올해부터는 의료용 마약류 최면진정제 전체 성분 9종으로 확대, 제공하겠다고 밝혔다.주요 내용은 ‘처방량·환자 수·처방 건수 등 기본통계’, ‘권장 횟수 정책/자료 | 박하연 | 2021-06-23 16:56 김강립 식약처장, 아세트아미노펜 제조업체 간담회 개최 김강립 식약처장, 아세트아미노펜 제조업체 간담회 개최 식품의약품안전처 김강립 처장은 코로나19 예방 접종률 상승으로 수요가 급격히 증가한 해열진통제 ‘아세트아미노펜 제제’ 제조업체와 간담회를 개최하고, 생산업체 중 하나인 부광약품㈜의 제조 현장을 방문했다고 밝혔다.이번 간담회와 현장 방문은 식약처가 대한약사회(복약지도∙홍보), 한국제약바이오협회(생산 확대), 한국의 약품 유통협회(신속 출고)와 함께 추진 중인 ‘아세트아미노펜 제제 수급 안정화 방안’의 목적으로 업계 애로사항 청취와 생산량 증대 논의를 위해 마련됐다.이번 간담회를 통해 제조업체들은 ‘빠른 증산을 위한 주성분 제조원 추가 정책/자료 | 박하연 | 2021-06-23 16:53 식약처, 고혈압치료제와 금연치료보조제 안전성 조사 실시 식약처, 고혈압치료제와 금연치료보조제 안전성 조사 실시 식품의약품안전처(처장 김강립)는 고혈압치료제 3종과 금연치료보조제 바레니클린에 대한 안전성 조사를 진행 중이라고 밝혔습니다. 이번 안정성 조사에 포함된 고혈압 치료제는 각각 이르베사르탄∙로사르탄∙발사르탄이다.이번 조사는 해외의 관련 성분 의약품에서 잠정관리기준을 초과한 불순물이 검출됨에 따라 국내 제품의 안전성을 확인하기 위해 실시한다. 식약처는 관련 업체에 신속한 시험검사와 불순물 안전관리에 대한 사전예방조치를 지시, 긴밀한 협력을 통해 빠른 시일 내에 시험 결과를 얻을 수 있도록 했다. 이 외에도 결과에 따른 안전을 최우선으로 정책/자료 | 지은숙 | 2021-06-22 17:21 융합의학과 탁은영 공동연구팀, 허혈성 간 손상 완화 기전 규명(동물실험) 융합의학과 탁은영 공동연구팀, 허혈성 간 손상 완화 기전 규명(동물실험) 서울아산병원 의생명연구소 융합의학과 탁은영 교수는 미국 텍사스의과대학 건강과학센터 신시아 주(Cynthia Ju) 교수와의 공동 연구를 통해 허혈성 간 손상 시 특이적으로 과발현되는 miR-122 유전자가 간을 손상을 억제하는 메커니즘을 규명하는 데 성공했다고 최근 밝혔다. 이번 연구는 연구실험의학 분야 저명 학술지 ‘임상조사저널’(Journal of Clinical Investigation)에 게재됐다.간이식 수술 중 발생하는 허혈성 간 손상에 대한 연구는 전 세계적으로 진행되어왔으나 이제껏 뚜렷한 성과가 나타나지 않은 실정이었다 임상 연구 | 박하연 | 2021-06-18 11:59 코로나 백신 효과 보인다, 75세 이상 확진자 수 급감 코로나 백신 효과 보인다, 75세 이상 확진자 수 급감 코로나 19 예방접종 대응 추진단 (단장 정은경)은 정례 브리핑을 통해 예방접종을 가장 먼저 시작한 75세 이상 고령층에서 확진자 발생이 크게 감소하고 있다고 밝혔다. 지난해 12월 75세 이상 고령층 확진자 발생률은 10만 명당 15.8명이었다. 4월 3주차를 기준으로 급감한 발생률은, 예방접종률이 90%에 도달한 6월 2주차인 지금 인구 10만 명당 2.3명까지 줄어들었다. 중앙방역대책본부는 “75세 이상 고령층에서 코로나 19 백신 접종률에 따른 확진자 발생률 감소추이가 뚜렷하게 나타나고 있다”며, 예방접종의 효과가 증명되고 정책/자료 | 지은숙 | 2021-06-16 09:00 약바로쓰기운동본부, `예비 임부` 대상으로 의약품안전사용교육 확대 약바로쓰기운동본부, `예비 임부` 대상으로 의약품안전사용교육 확대 대한약사회(회장 김대업) 산하 약바로쓰기운동본부(본부장 김이항’)는 예비 임부를 대상으로 한 2021년도 첫 번째 의약품 안전사용교육을 진행했다고 밝혔다,이에 약본부는 2021년 식약처 ‘약 바르게 알기 지원사업’의 대상을 ‘임부와 예비 임부’로 확대하여 시범사업을 진행할 예정이다.지난 6월 9일 온라인으로 진행된 안전사용교육은 가평군 육아종합지원센터가 지원하는 예비 임부를 대상으로 진행됐다.이번 교육에는 임신 중 안전한 의약품 사용을 위한 원칙과 임신 시기별 약물 위험도, 기저 질환이 있는 임산부의 의약품 사용 등에 관한 내용이 정책/자료 | 박하연 | 2021-06-15 09:01 백신 1차 접종자 1천만 명 돌파했다, 접종 시작 105일의 짜릿한 쾌거 백신 1차 접종자 1천만 명 돌파했다, 접종 시작 105일의 짜릿한 쾌거 국내 코로나 19 백신 1차 접종자가 누적 1,000만 명을 넘었다. 지난 2월 26일 백신 접종이 시작된 이후 105일 만의 기록이다.코로나 19 예방접종 대응 추진단(단장 정은경 청장)은 10일 오전 11시 기준으로 잠정집계한 결과 코로나 19 예방접종을 1차 접종자가 1,000만 명을 넘었다고 밝혔다.30세 이상 예비군, 민방위 대원 등의 얀센 백신 접종이 시작된 이 날 11시 현재, 누적 1차 접종자는 약 1,006만 명(잠정집계)으로 전 국민의 19.6%에 해당된다.2월 26일 고위험군 대상 접종을 시작한 이후 105일째 정책/자료 | 지은숙 | 2021-06-10 15:20 농진청, ‘유도 간 줄기세포’ 제작 기술 개발 농진청, ‘유도 간 줄기세포’ 제작 기술 개발 농촌진흥청(청장 허태웅)은 동물의 체세포를 이용해 동물실험을 대체할 수 있는 ‘유도 간(肝) 줄기세포’ 제작 기술을 개발했다고 밝혔다.유도 간 줄기세포는 체세포를 간세포로 직접교차분화시켜 만든 것으로, 해독 작용과 약물 대사 등의 기능을 재현할 수 있다. 간은 우리 몸에서 약물 분해, 물질대사 기능을 담당하는 특성이 있으므로 신약이나 식품 개발 과정에선 실험동물을 대상으로 한 간 독성 평가를 필수적으로 실시하고 있다.연구진은 실험용 쥐 수컷과 암컷의 체세포를 이용, 각각 유도 간 줄기세포를 만들었다. 체외에서도 성공적으로 증식하며 바이오 | 박하연 | 2021-06-09 13:35 유튜브 거짓∙과장 의학정보 제공하는 의료인, 면허 정지된다 유튜브 거짓∙과장 의학정보 제공하는 의료인, 면허 정지된다 앞으로 인터넷 매체에 거짓·과장된 건강·의학정보를 제공하는 의료인 또한 의료인 품위손상행위로 간주, 1년 이내 면허정지 행정처분 대상에 포함된다. 보건복지부(장관 권덕철)는 위와 같은 내용을 담은 ‘의료법 시행령 개정안’이 국무회의에서 의결됐다고 밝혔다. 개정 시행령은 인터넷 매체를 통한 거짓 또는 과장된 건강·의학정보를 제공하는 의료인에 대한 자격정지의 법적 근거를 마련하고, 지난해 개정된 의료법의 시행에 필요한 사항을 규정하기 위해 마련됐다. 주요 내용은 ‘인터넷 매체를 통해 의료인이 건강·의학정보를 거짓 또는 과장해 제공하는 업계 | 지은숙 | 2021-06-08 16:20 백신 접종 전 해열제? 의협∙약사회 “권고하지 않아” 백신 접종 전 해열제? 의협∙약사회 “권고하지 않아” 코로나 19 백신 접종 이후 특정 제품 해열제에 대한 국민의 관심이 높아지며 오남용의 위험 또한 커지고 있다. 대한의사협회 코로나19대책전문위원회는 지난 7일 권고문을 통해 백신 접종 후 해열진통제 복용에 대해 “발열, 통증 등 증상이 있으면 복용해야 한다”면서 “이 경우 아세트아미노펜 성분의 약제가 기타 해열진통제보다 권장된다”고 밝혔다. 또한 “아세트아미노펜 계열 약물을 복용할 수 없으면 이부프로펜, 아스피린 등 기타 해열진통제를 복용하는 것도 가능하다”고 밝히면서도 “백신 접종 전 미리 해열진통제를 먹는 것은 권고되지 않는다” 약 | 지은숙 | 2021-06-08 14:30 AZ 백신, 영국 변이에도 90% 이상 예방 효과 보였다 AZ 백신, 영국 변이에도 90% 이상 예방 효과 보였다 이상원 중앙방역대책본부 역학조사분석단장은 1일 "아스트라제네카 백신이 영국형 변이에서도 90% 이상의 감염 효과를 보였다"고 설명했다.이 단장은 중앙방역대책본부 정례브리핑을 통해 아스트라제네카 백신 1회 접종 후 집단 발생이 있던 요양원과 요양병원 4개 기관을 대상으로 분석한 결과를 발표하며 “이 중 2개 기관은 영국형 변이가 발생한 기관”이라고 덧붙였다.이어 “4개 시설의 평균 예방 효과는 90%로 나타났다”면서 “변이가 없었던 2개 기관에서의 효과는 각각 92.7%와 81.3%, 영국형 변이가 있었던 2개의 기관의 효과는 각각 정책/자료 | 지은숙 | 2021-06-01 13:10 어제 하루 접종자 71만 명 넘어… 잔여 백신 접종자 6만2천 명 달해 어제 하루 접종자 71만 명 넘어… 잔여 백신 접종자 6만2천 명 달해 지난 27일 하루 코로나 19 백신 예방접종자 수가 70만 명을 넘었다. 위탁의료기관에서 잔여 백신으로 접종을 받은 인원도 6만 명을 넘은 것으로 집계됐다.코로나 19 예방접종 대응 추진단(단장 정은경 청장)은 28일 0시 기준 어제 하루 71만1,194명이 예방접종을 받았다고 밝혔다.이 중 1차 접종은 65만 7,192명으로 총 468만 8,520명이 1차 접종을 받았다.2차 접종은 5만 4,002명으로 총 206만 8,877명이 2차 접종까지 완료했다.27일부터 시작한 잔여 백신 사전예약을 통해 접종을 받은 인원은 총 6만2,0 정책/자료 | 지은숙 | 2021-05-28 16:25 처음처음이전이전12345678910다음다음다음끝끝