- 식약처, 국민들이 안전하고 품질이 우수한 의약품ㆍ의약외품 사용할 수 있는 환경 조성 강조

식품의약품안전처는 2019년 의약품ㆍ의약외품 제조(수입)관리자와 의약품 안전관리책임자를 대상으로 하는 교육을 2월부터 실시한다고 밝혔다. 이 교육은 제조(수입)관리자와 안전관리책임자의 역량을 높여 품질이 확보된 의약품등을 제조ㆍ수입하고 안전한 의약품 사용 환경을 조성하기 위해 2년을 주기로 실시한다. 주요 내용은 주체에 따라 다른데, 우선 제조(수입)관리자는 의약품등의 안전성ㆍ유효성 확보 방안, 의약품등의 제조 및 품질관리 기준, 의약품ㆍ의약외품 분야 최신 과학기술, 약사법 등 관련 규정에 관한 사항이다. 두 번째, 안전관리책임자는 시판 후 안전관리 체계, 부작용 정보 보고 절차와 관리, 의약품 재심사ㆍ재평가 제도와 위해성 관리계획, 안전관리 관련 법령 및 제도의 이해 등이다. 제조(수입)관리자와 안전관리책임자는 매 주기인 2년마다 16시간 이상의 교육을 이수해야 하고, 신규로 지정된 경우에는 해당 업무를 시작한 날로부터 6개월 이내에 교육을 이수해야 한다. 만일 이수하지 않는 경우, 위반횟수에 따라 과태로가 부과되기 때문에 연간 교육일정을 미리 확인할 필요성이 있다. 과태료는 1차, 2차, 3차에 따라 각각 50만원, 75만원, 100만원이다. 올해 첫 제조(수입)관리자 교육은 한국제약바이오협회 주관으로 2월 14, 15일에 이루어지며, 안전관리책임자 교육은 한국의약품안전관리원 주관으로 3월 21, 22일 진행된다. 교육 참가를 희망하는 경우 해당 기관 홈페이지를 통해 신청할 수 있다. 식약처는 의약품ㆍ의약외품 전문 교육을 통해 제조(수입)관리자와 안전관리책임자의 전문성과 관리수준을 높임으로써 국민들이 안전하고 품질이 우수한 의약품ㆍ의약외품을 사용할 수 있도록 환경을 조성해 나가겠다고 밝혔다.

고민희 기자 kkmmhh@foodnmed.com

(저작권 ⓒ ‘당신의 웰빙코치’ 데일리 푸드앤메드 /무단 전재-재배포 금지)