-인보사 허가 후 투여건수 지난달 말 기준 3707건

 -식약처, 코오롱생명과학의 미국 자회사 현지 실사키로

 식품의약품안전처는 성분 논란이 불거진 골관절염 치료제 ‘인보사케이주’에 대해 개발사인 미국 코오롱티슈진을 직접 현지 실사해 세포가 바뀐 경위 등을 조사키로 했다. 식약처는 인보사 성분 논란 진위를 밝히기 위한 자체 시험검사를 이달 중순부터 다음달 말까지 진행하고 이르면 6월 허가취소 여부를 결정할 계획이다. 

 15일 식품의약품안전처는 코오롱생명과학의 인보사 관련 중간조사 결과를 발표했다. 식약처는 인보사의 수거ㆍ검사 결과 국내에 사용된 세포도 미국에서 사용된 세포와 마찬가지로 주성분 중 2액이 허가 당시 제출한 자료에 기재된 연골세포가 아닌 신장세포인 것으로 확인됐다고 밝혔다. 식약처는 코오롱생명과학의 자회사인 미국 코오롱티슈진에 대한 현지실사를 통해 최초 개발단계부터 신장세포였는지 여부 등을 확인할 계획이다.

 최근 문제가 되고 있는 인보사는 중증도 무릎 골관절염의 치료에 사용되는 유전자치료제다. 주성분은 1액(동종유래 연골세포)과 2액(TGF-β1 유전자삽입 동종유래 연골세포)으로 구성된다. 

 코오롱 측이 뒤늦게 인보사의 주성분 중 1개 성분(2액)이 허가 당시 제출자료에 기재된 세포와 다른 세포로 추정된다고 보고하자 식약처는 지난달 31일부터 해당 제품의 제조ㆍ판매를 중지한 상황이다. 식약처가 제조용 세포주 등을 수거해 유전학적 계통검사(STR)를 실시한 결과 코오롱의 자체 검사와 동일하게 2액 세포가 신장세포임을 확인했다.

 이에 따라 식약처는 현재 시판중인 제품(2액)의 주성분이 신장세포로 바뀐 경위와 이유 등에 대해 추가로 조사를 실시키로 했다. 식약처는 2액 주성분이 신장세포로 바뀐 경위, 2액 주성분이 신장세포로 바뀌었으나 이를 연골세포라고 허가신청한 경위 등에 대해 코오롱 측이 해명할 것을 요구했다. 코오롱 측이 제출한 독성시험 결과가 연골세포에 대한 것인지, 신장세포에 대한 것인지를 밝힐 것을 명령했다.

 식약처 관계자는 “코오롱이 제출한 자료와 식약처 자체 시험검사 결과, 미국 현지실사 결과 등을 종합적으로 판단해 사실관계를 명확하게 확인하고, 그에 상응하는 행정처분 등 필요한 조치를 취할 것”이라고 말했다. 

 자체 검사 등 시일이 소요돼 행정처분 등 결과가 나오려면 최소한 6월 께는 돼야 할 것으로 예상된다. 

 식약처와 코오롱 측은 이미 해당 제품을 투여받은 환자의 안전을 위해 투여환자 전체를 대상으로 특별관리와 장기 추적조사를 실시할 계획이다. 인보사를 특별관리 대상으로 지정해 투여환자를 위한 전담소통창구를 운영하기로 했다. 인보사 허가 후 투여건수는 지난달 30일 기준 3707건이다.  박권 기자 pkwon@foodnmed.com

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