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인보사 사건 계기로 식약처, 신약개발 때 주기적 ‘유전자 검사’ 의무화
인보사 사건 계기로 식약처, 신약개발 때 주기적 ‘유전자 검사’ 의무화
  • 방상균
  • 승인 2019.04.19 11:41
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식약처, 신약개발 때 주기적 ‘유전자 검사’ 의무화
식약처, 신약개발 때 주기적 ‘유전자 검사’ 의무화

 

 -인보사 투약 환자 3707명 추적조사, 이상 때 즉시 신고 당부

 -인보사 투여환자 전체에 대한 특별관리와 장기 추적조사 방침 

 

 코오롱생명과학의 유전자 치료제 ‘인보사’ 파동을 계기로 식품의약품안전처는 임상 허가 후 업체가 주기적으로 유전자 검사를 실시하고, 검사결과를 보관하도록 하는 등 사후관리를 강화하기로 했다. 

 식약처는 유전자치료제 등 첨단바이오의약품에 대한 관리제도를 개선키로 했다. 허가 전부터 세포관리를 강화하기 위해 ‘인체세포 등 관리업’을 신설해 세포의 채취부터 처리ㆍ보관ㆍ공급에 이르기까지 단계별로 안전과 품질관리 기준을 마련키로 했다.

이와 관련해 ‘첨단재생의료 및 첨단바이오의약품에 관한 법률’ 제정안이 국회 법사위에 계류 중이다.

 식약처는 신약 허가 신청 시 연구개발ㆍ제조 등에 사용된 모든 세포에 대한 ‘유전학적 계통검사’(STR) 결과를 의무적으로 제출하도록 했다. 허가 과정에서 중요한 검증요소는 식약처가 교차 검증해 세포의 동일성을 확인할 계획이다.

 세포ㆍ유전자치료제 등에서 발생할 지도 모르는 부작용에 대비하기 위해 장기 추적조사도 의무화된다. 식약처는 인보사 투여환자 전체에 대한 특별관리와 장기 추적조사를 실시할 계획이라고 밝혔다. 한국의약품안전관리원을 통해 그동안 투여환자의 병력 등 관련 자료를 분석해 연내까지 이상반응을 파악할 방침이다. 인보사를 특별관리 대상으로 지정, 투여환자를 위한 전담소통창구도 운영하기로 했다.

 현재 투여환자 일부에 한해 실시하고 있는 장기 추적조사를 모든 투여환자로 확대, 투여 후 15년간 주기적 병ㆍ의원 방문과 검사 등을 통해 이상반응이 나타나는지 조사할 계획이다. 인보사 판매 허가 후 투약환자는 3707명이다. 임상 연구엔 105명이 참여했다. 

방상균 기자 seduct1@foodnmed.com


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