-‘제허 04-236호’와 ‘제허 07-174호’로 허가 받은 제품이 문제

 -해당 업체 측 “일부 사양 변경한 것에 불과하다” 해명   

 국산 인조혈관스텐트 1위 업체가 제조ㆍ판매한 혈관용 스텐트에 대해 식품의약품안전처가 판매중지 조치를 내렸다.

식약처는 10일 ㈜에스앤지바이오텍의 혈관용 스텐트에 대해 ‘허가사항과 다른 의료기기’란 이유로 회수ㆍ판매중지 조치했다. 

식약처는 이 업체가 허가 내용과 다른 제품을 별도 허가 없이 제조해 판매한 의혹을 포착해 조사를 진행 중이다.

인조혈관스텐트는 혈관이 터지는 ‘대동맥 박리’나 심장혈관을 치료하기 위해 혈관 안에 삽입하는 의료기기다. 그물망 모양이어서 혈관을 넓혀 준다.

 이번에 회수ㆍ판매금지 조치가 내려진 스텐트 품목허가 번호는 ‘제허 04-236호’와 ‘제허 07-174호’다. 현재까지 이 두 번호로 허가를 받은 제품은 모델명 기준으로 313종이다.

 지난달 말 식약처는 해당 회사가 비(非)허가 제품을 허가된 제품번호를 써넣은 상자에 넣어 판매한다는 첩보를 입수하고 조사에 들어갔다. 조사결과에 따라 행정처분은 물론 형사고발 조치도 검토하고 있다. 

 해당 업체 측은 “일부 사양을 변경한 것에 불과하며 새로 허가 신청을 준비 중이었다”고 해명했다. 문현아 moon@foodnmed.com

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