-부작용 중장기 모니터링도 실시 방침
 
 식품의약품안전처는 거친 표면 인공유방과 관련해 일부에서 제기되고 있는 ‘역형성 대세포 림프종’ 등 부작용 예방을 위해 해당 품목에 대한 안전관리를 강화한다고 밝혔다. 
 역형성 대세포 림프종(ALCL)은 면역체계와 관련된 희귀 암의 한 종류로 유방암과는 별개의 질환이다. 
 이번 안전관리 강화의 주요 내용은 거친 표면 인공유방 사용 시 환자 동의 추진, 인공 유방 관련 부작용에 대한 중장기 모니터링 실시, 부작용 예방과 관련 정보 제공을 위한 가이드라인 배포, 역형성 대세포 림프종에 대한 사용 시 주의사항을 강화하는 허가 변경 등이다. 
 식약처는 의료 현장에서 거친 표면 인공유방을 신중하게 사용할 수 있도록 역형성 대세포 림프종 발생 가능성을 알리는 환자 표준 동의서를 마련해 이달 중 배포할 예정이다. 의료인이 환자에게 역형성 대세포 림프종 발생 위험 및 부종 등 의심 증상 발생 시 즉시 진료 받을 것 등을 설명하도록 하는 내용도 허가사항에 반영된다. 
 식약처의 이번 조치는 인공유방 안전관리 관련 해외 조치 동향, 문헌 자료ㆍ국내 현황 등을 바탕으로 내려졌으며, 의료기기위원회 등의 자문을 거쳤다.  
식약처 관계자는 “이번 조치를 통해 환자와 의료인이 거친 표면 인공유방 사용에 주의를 기울여 인공유방 사용으로 인한 부작용을 예방하고 부작용 발생 시 빠르게 대처할 수 있을 것으로 기대한다”고 말했다.  문현아 moon@foodnmed.com

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