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코로나19 백신·치료제 허가심사, 이렇게 진행됩니다.
코로나19 백신·치료제 허가심사, 이렇게 진행됩니다.
  • 지은숙
  • 승인 2020.12.28 00:00
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식품의약품안전처(김강립 처장)는 최근 국내외에서 개발 중인 코로나 19 백신, 치료제와 관련하여 향후 허가과정에 대해 밝혔다.

현재 해외 제약사가 개발한 백신 3개 품목에 대한 식약처 사전검토가 진행 중이며, 국내 항체 치료제 개발 업체는 이달 중 사용 승인을 신청할 예정이다.

식약처는 코로나 19 백신·치료제 허가전담심사팀을 구성 운영 중에 있으며, 업체에서 제출한 자료에 대해 분야별 전문가의 심사결과와 중앙약사심의위원회 등 외부 전문가의 의견 의견을 종합하여 최종허가를 내린다.

단, 생물학적 제제인 백신은 국가가 한 번 더 품질을 확인하는 국가출하승인을 거쳐야 유통·판매할 수 있다. 이는 백신의 안전성과 효과를 한 번 더 담보하기 위한 절차이며 코로나 19 백신의 경우 시급성을 고려해 기존 처리 기간(통상 2~3개월 이상)을 단축하여 20일 이내에 처리하는 것을 목표로 추진 중이다.

 

 

지은숙 기자 geesilver0214@foodnmed.com
 


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