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식약처, 코로나 19 항체 치료제 개발 시 제출자료 안내
식약처, 코로나 19 항체 치료제 개발 시 제출자료 안내
  • 박하연
  • 승인 2021.07.06 14:44
  • 댓글 0
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- ‘코로나 19 바이러스 표적 단클론항체의약품 개발 시 고려사항’ 안내서 발간

 

 

 

식품의약품안전처(처장 김강립)는 코로나 19 치료제인 단클론항체 의약품 개발 업체에 도움을 주기 위해 ‘코로나 19 바이러스 표적 단클론항체의약품 개발 시 고려사항’ 안내서를 발간했다.

이번 안내서의 주요 내용은 ‘일반적 고려사항’, ‘품질·바이러스 평가자료 요건’ ‘임상·비임상 시험자료 요건’ 등이며 공중보건 위기 속 코로나 19 치료제의 신속한 임상시험 진입과 허가에 도움을 주기 위해 마련됐다.

안내서에는 새로운 변이체를 포함한 코로나 19 단클론항체의약품의 품질·안전성·효과성에 대한 자료 요건이 제시되어있으며, 특히 안전성을 담보하면서도 자료를 효율적으로 제출할 방법을 안내했다.

식약처 관계자는 “앞으로도 안전성과 효과성을 갖춘 국내 코로나 19 치료제가 신속히 개발되도록 적극적으로 지원하겠다”라고 밝혔다.

 

 

 

박하연 기자 mintyeon34@foodnmed.com

 

 

 

 


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