식품의약품안전처(처장 김강립)는 의약품 제조업체 삼성제약㈜이 제조한 `게라민주’ 등 6개 품목을 잠정 제조·판매 중지 후 회수처리했다고 밝혔다.

이번 조치는 ‘의약품 GMP 특별 기획점검단’의 삼성제약㈜ 특별점검 결과 ｢약사법｣ 위반 사항이 적발된 것에 따른 것으로, 식약처는 해당 6개 품목을 대체 의약품으로 전환하고 제품 회수가 적절히 수행될 수 있도록 의‧약사 등 전문가의 협조를 요청하는 안전성 속보를 유관 단체에 배포했다. 이 외에도 보건복지부와 건강보험심사평가원에 병·의원에서 해당 품목을 처방하지 않도록 조치해 줄 것을 요청했다. 이번에 적발된 위반 사항은 ‘변경 허가(신고)를 받지 않고 첨가제 임의 사용’∙‘제조기록서 거짓 작성’ 등이다.

식약처는 앞으로도 `의약품 GMP 특별 기획점검단`을 운영, 의약품 제조소에 대한 불시 점검을 연중 실시하는 등 환자 안전을 최우선으로 고려하여 필요한 조치를 신속하게 해 나갈 것을 약속했다.

박하연 기자 mintyeon34@foodnmed.com
 

박하연 다른기사 보기