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식약처∙대한진단검사의학회, “코로나19 항체검사시약 정확한 사용 안전선 서한 공동 배포”
식약처∙대한진단검사의학회, “코로나19 항체검사시약 정확한 사용 안전선 서한 공동 배포”
  • 지은숙
  • 승인 2021.07.20 10:20
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- 항체검사시약 사용 목적과 주의사항 관련 정보

 

 

 

식품의약품안전처(처장 김강립)와 대한진단검사의학회(이사장 권계철)는 코로나19 항체검사시약을 개인(피검사자)의 면역상태나 감염예방 능력 판단∙백신 접종 후 항체 생성 여부 확인 등에 사용하지 말 것을 당부하는 내용의 안전성 서한을 공동으로 마련, 배포한다고 밝혔다.

이번 안전성 서한은 최근 코로나19 항체 검사에 대한 관심이 증가함에 따라 항체 검사 시약의 정확한 사용 목적과 주의사항을 알리고자 마련했다.

항체검사시약이란 검체(혈액)에서 코로나19 바이러스(SARS-Cov-2)에 대한 특이 항체를 확인하는 체외진단 의료기기를 말한다.

이번에 배포된 의료기기 안전성 서한의 주요 내용은 “현재 식약처에서 허가한 코로나19 항체검사시약은 ‘코로나19 감염 이후 항체의 생성 여부를 확인하는 데 도움을 주는 제품이다”와 “검사 결과 ‘양성’은 과거 코로나19에 감염되었을 가능성을 의미하며, 피검사자의 면역상태, 감염예방 능력 판단, 백신 접종 후 항체 생성 여부를 확인하는 목적으로 사용하는 것은 적합하지 않음”으로, 미국 식품의약청(FDA)에서도 유사한 내용의 안전성 서한을 공지한 바 있다.

안전성 서한에 따르면 현재 국내에 허가된 항체검사시약은 과거 코로나19 감염 이후 특이 항체 생성 여부를 확인하는 전문가용으로 코로나19에 대한 면역∙감염 예방 능력에 대해서는 임상적 성능자료가 아직 부족하고, 항체 생성 정도와 실제 면역과의 상관성도 충분히 검증되지 않았다.

또한, 코로나19 백신은 특정 단백질을 표적으로 항체 생성을 유도하므로 감염자가 아닌 백신 접종자의 경우 제품에 따라 검사 결과가 음성으로 나올 수 있어 면역적 확인을 위한 항체 검사를 권하지 않으며 결과 해석 또한 신중해야 한다.

이에 의료기관은 항체 검사 결과와 관계없이 코로나19 방역 수칙(마스크 착용∙거리두기 등)과 백신 접종 후 안내 사항을 반드시 지킬 것을 알려야 한다.

마지막으로 식약처와 대한진단검사의학회는 앞으로도 코로나19 진단검사에 사용되는 체외진단의료기기가 국민에게 정확하고 안전하게 사용되도록 협력하며 관련 정보를 지속해서 제공하겠다고 약속했다.

 

 

지은숙 기자 geesilver0214@foodnmed.com

 

 

 

 


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