식품의약품안전처(처장 김강립)는 의료기기 부작용 발생에 대비하기 위한 보험 가입 의무화와 위해의료기기에 대한 안전관리를 강화하는 내용을 담은 ｢의료기기법｣ 일부개정법률이 7월 20일자로 공포됐다고 밝혔다.

이번 개정안의 주요 내용은 ‘피해배상을 위한 제조·수입업자 책임보험 가입 의무화’, ‘개봉 시 변질 우려가 있는 의료기기 유통 시 봉함 의무화’, ‘품질책임자 교육 미이수 시 업무 배제∙행정처분 근거 마련’, ‘거짓∙부정 허가, 무허가에 대한 제재 강화’ 등이다.

식약처 관계자는 “제조∙수입업자의 부작용 발생 피해보상 대비 보험 또는 공제 가입을 의무화함으로써 의료기기 사용 중 결함으로 인한 사망 또는 중대한 부작용에 대한 배상 능력을 확보, 피해 환자의 배상 구제 기회가 확대될 것이다”라고 말하며, “또한, ‘인체 삽입되는 의료기기’ 또는 ‘개봉 시 변질 우려가 있는 의료기기’를 제조∙수입∙판매하는 업체는 해당 의료기기의 용기나 포장을 개봉 판매하지 않도록 하여 의료기관과 소비자에게 위해를 가할 수 있는 의료기기가 유통되는 것을 사전에 방지할 수 있게 됐다”라고 밝혔다.

이와 함께 식약처는 제조·품질관리 책임자가 의무교육을 받지 않으면 업무에 종사할 수 없도록 하고 위반 시 해당 제조업체 등에 업무 정지 등 행정처분이 가능하게 하는 근거를 마련, 업계의 품질관리 수준을 높였다.

이밖에 무허가 의료기기 등 위해의료기기를 제조·수입한 자는 허가 취소와 해당 품목의 판매금액의 2배 이하의 과징금을 부과할 수 있도록 하는 제재 근거가 마련됐다. 거짓이나 그 밖의 부정한 방법으로 허가를 받은 업체는 허가가 취소된다.

식약처 관계자는 “이번 ｢의료기기법｣ 개정이 국민이 의료기기 사용으로 발생한 부작용에 대해 적정한 피해보상을 받고 위해의료기기의 사용을 사전에 방지하는 데 도움이 될 것으로 기대한다”라며 “앞으로도 국민이 안심하고 믿을 수 있는 의료기기를 사용할 수 있는 환경을 조성하기 위해 노력하겠다”라고 밝혔다.

박하연 기자 mintyeon34@foodnmed.com
 

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