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국내 개발 코로나19 치료제 임상시험계획 승인
국내 개발 코로나19 치료제 임상시험계획 승인
  • 지은숙
  • 승인 2021.09.09 12:13
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- 현재 국내에서 코로나19 치료제 14개 제품 임상 진행 중

 

 

 

식품의약품안전처(처장 김강립)는 진원생명과학㈜이 신청한 국내 개발 코로나19 치료제 ‘GLS-1027’의 안전성과 유효성을 평가하기 위한 2상 임상시험계획을 지난 8일 승인했다고 밝혔다.

이번 승인으로 현재 국내에서 코로나19 치료제로 임상시험계획을 승인받은 제품은 총 22개(20개 성분)이고, 이중 임상시험 진행 중인 제품은 14개(13개 성분)이며, 종료된 제품은 8개 이다.

‘GLS-1027’은 면역조절제로 개발 중인 제품으로, 2상 임상시험은 코로나19 중등증 환자 132명을 대상으로 ‘GLS-1027’의 안전성, 유효성을 탐색하기 위한 다국가 임상시험이다. 앞선 동물시험에서 코로나19 바이러스 감염에 의한 폐조직 손상을 감소시키는 효과를 확인하였으며 건강한 사람을 대상으로 시행한 국외 1상 임상시험 결과, ‘GLS-1027’ 투여에 따른 안전성과 내약성이 확인되어 다음 단계의 임상시험을 진행하는 것이 가능하다고 판단됐다. 내약성이란 약물을 투여했을 때 임상시험 대상자가 부작용(이상사례)이나 불편감을 견뎌낼 수 있는 정도를 말한다.

식약처 관계자는 “앞으로도 국민적 관심이 높은 코로나19 치료제·백신 개발 제품의 임상시험 진행 현황에 대한 정보를 신속하게 전달하겠다”라고 밝히며, “또한 안전하고 효과 있는 코로나19 치료제·백신을 개발할 수 있도록 지원하여 우리 국민의 질병 예방과 치료 기회 보장을 위해 최선을 다하겠다”고 약속했다.

지은숙 기자 geesilver0214@foodnmed.com


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