식품의약품안전처(처장 김강립)는 국내 개발 코로나19 항체치료제 ‘렉키로나주(레그단비맙)’의 글로벌 3상 임상시험 결과 보고서를 검토, 허가조건 삭제와 투약 가능한 환자 범위 확대 등을 변경∙허가했다고 밝혔다. 
 
기존 고위험군 경증 대상은 60세 이상이거나 기저질환을 가진 경증 환자였다. 이번 변경을 통해 대상 연령은 50세 초과로 낮아지고 기저질환의 범위에 BMI 지수 30 초과 비만자, 만성 신장질환자, 만성 간질환자, 면역 억제 환자가 추가됐다. 투여 시간도 90분간 정맥투여에서 60분간으로 단축했다.

3상 임상시험에서 렉키로나의 이상사례 발생빈도는 위약군과 유사했고, 증상은 대부분 경증이나 중등증으로 나타났다. 가장 빈번하게 보고된 이상사례는 간효소 수치상승∙고중성지방혈증 등이 있었으며, 중대한 이상사례는 ‘주입관련반응 1인’으로 며칠 내에 회복됐다. 렉키로나주의 효과성은 코로나19로 인한 중증으로의 악화와 임상적 회복기간을 통계적으로 유의하게 감소시키는 것으로 확인됐다.

렉키로나주를 투여받은 경증∙중등증 환자가 중증으로 이환되는 비율은 위약 대비 72% 감소했고, 임상적 회복 기간도 위약 대비 4.12일 단축됐다.

식약처는 렉키로나주의 3상 임상시험 결과가 셀트리온사가 변경 신청한 환자군에서 이 약의 효과를 치료적으로 확증할 수 있는지에 대해 전문가와 중앙약사심의위원회에 자문했다. 이에 전문가들은 ‘유의미한 3상 임상시험 결과를 제출했으므로 허가조건을 삭제하여 정식 허가로 전환하는 것이 타당하고, 3상 임상시험의 결과에 따라 고위험군 범위를 확대하고 적용 대상을 고위험군 경증과 모든 중등증 성인 환자로 하는 것이 바람직하다’라고 의견을 모았다. 단, 고위험이 아닌 경증의 경우 중증 이환 빈도가 낮아 효과성에 대한 확증이 부족하므로 사용 범위에 포함하지 않고, ‘12세 이상 소아’의 경우에도 임상시험 대상에 포함되지 않아 사용 범위에 포함하지 않는 것이 타당하다는 의견을 제시했다.

지은숙 기자 geesilver0214@foodnmed.com

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