식약처는 환자 맞춤으로 질병을 진단하고 치료하기 위한 목적으로 개발된 의료용 빅 데이터와 인공지능(AI)이 적용된 의료기기에 대한 허가ㆍ심사 가이드라인안을 마련하고 의견을 수렴한다.

의료용 빅 데이터는 진료기록 또는 의료기기를 이용해 측정된 심전도ㆍ혈압ㆍ혈액 등 측정된 생체정보와 CTㆍMRI 등 의료영상 및 유전정보 등 질병 예측과 진단에 사용되는 다양한 의료정보를 말한다.

인공지능은 질병을 진단 또는 예측함에 있어 학습ㆍ추론ㆍ지각ㆍ이해능력 등과 같은 인간의 지능을 수행할 수 있도록 개발된 기술을 의미한다.

빅 데이터 및 인공지능 기술이 적용된 의료기기는 인공지능이 의료용 정보를 직접 학습ㆍ인식해 질병을 예측하거나 진단할 수 있는 특징이 있다.

현재 국내에서 의료용 빅 데이터 및 인공지능 기술이 적용된 제품이 허가된 사례는 없다.

식약처에 따르면, 이번 가이드라인 주요 내용은 ▲빅 데이터 및 인공지능 기술이 적용된 의료기기 정의 및 분류기준 ▲임상적 유효성 검증 방법 ▲변경 허가 대상 등이다.

빅 데이터 및 인공지능 기술이 적용된 제품의 의료기기 해당 여부는 사용목적에 따라 구분된다.

구체적으로는 질병을 진단ㆍ치료ㆍ예방ㆍ예측하기 위한 목적으로 진료기록ㆍ심전도ㆍ혈압ㆍ혈액검사 등 의료정보를 분석ㆍ진단하는 제품에 한정된다. 단순히 의료정보를 검색하는 제품은 의료기기에 해당되지 않는다.

이밖에 변경 허가 대상은 제품의 설계변경 없이 데이터가 수정되거나 추가로 수집돼 제품 성능이 기존에 허가받은 범위 내에 있는 경우에는 변경 허가 대상에서 제외하는 등 구체화했다.

식약처는 "이번 가이드라인을 통해 빅 데이터 및 인공지능 의료기기 개발과 허가에 도움이 될 것"이라며 "앞으로도 의료기기 특성을 반영한 합리적인 허가ㆍ심사 제도를 마련하겠다"고 밝혔다.

이번 가이드라인안은 지난 3월 산업계ㆍ의료계ㆍ학계 등 전문가 16명으로 구성된 전문가 협의체에서 토대를 마련됐다.

천민경 기자 aksrud@foodnmed.com

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