식품의약품안전처는 전 세계 의약품 개발, 허가․심사, 사후관리 등에 대한 가이드라인 제․개정 등의 역할을 주도적으로 하고 있는 국제협의체인 '국제의약품 규제조화 위원회(ICH)'에 가입신청서를 7월 26일 제출했다고 밝혔다.

ICH는 미국ㆍ유럽ㆍ일본 규제당국 및 해당국 제약협회 등으로 1990년에 구성되어, 의약품의 품질ㆍ유효성ㆍ안전성 등에 대한 92개 가이드라인을 제정하는 등 국제 의약품에 대한 규제를 실질적으로 주도하고 있다.

식약처는 앞서 지난 2월부터 ‘ICH 가입추진단’을 구성하여 정회원 가입에 필요한 7종의 규정 도입을 완료했으며 올해 11월 총회에서 가입여부가 결정되면 우리나라 의약품 규제수준이 사실상 국제적인 수준과 동등하다는 것을 국제적으로 확인받을 수 있는 좋은 기회가 될 것으로 예상된다.

식약처는 그 동안 ICH 옵저버 회원으로서 활동과 13개 ICH 전문가위원회에 지속적으로 참여한 경험을 바탕으로 올해 내 가입 승인을 목표로 하고 있다며, 14년 의약품실사상호협력기구(PIC/S) 가입에 이어 국내 의료제품의 해외진출을 대폭 확장해나가는 계기가 될 것이라고 밝혔다.

PIC/S는 의약품 제조 및 품질관리기준(GMP) 기준의 조화와 실사 시스템의 질적 향상을 위하여 1995년에 결성된 국제기구로 현재 미국ㆍ유럽을 중심으로 45개국 48개 기관이 가입되어 있다.

김보영 기자 twinstarv@foodnmend.com

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