식품의약품안전처(처장 김강립) 식품의약품안전평가원은 난치성 질환 치료제 개발에 도움을 주기 위해 실험동물 공급업체 젬크로와, 비임상시험대행업체 제니아에 치매∙파킨슨병∙암∙당뇨 등 질환모델동물 27종에 대한 기술이전 계약을 체결했다고 밝혔다. 질환모델동물이란 동물의 특정 유전자를 조작해 사람과 유사한 질환을 나타낼 수 있도록 만든 실험동물을 말한다. 식약처는 이번 기술이전 계약을 통해 해당 질환모델동물의 상용화와 특별한 분양 절차 없이 간단한 질환모델동물 활용이 가능해질 것으로 기대하고 있다. 현재 암 질환모델동물(P53 knock-

식품의약품안전처(처장 김강립)는 거짓 또는 부정한 방법으로 허가·승인받은 마약류취급자에 대해 즉시 허가·승인을 취소하는 행정처분 기준을 담은 ｢마약류 관리에 관한 법률 시행규칙｣ 개정안을 입법예고, 11월 29일까지 의견을 받는다고 밝혔다. 이번 개정안은 ｢마약류 관리에 관한 법률｣이 2021년 8월 개정·시행됨에 따라 이에 해당하는 행정처분 기준을 명시하기 위해 마련됐으며, 이에 따라 거짓·부정한 방법으로 ‘마약류 취급승인’, ‘마약류취급자·원료물질취급자 허가(변경 포함)’ ‘의료용 마약류 품목 허가(변경 포함)’를 받은 것이 확

식품의약품안전처(처장 김강립)는 일명 ‘얀희다이어트약’과 ‘발기부전·조루증치료제’를 온라인에서 판매·광고한 누리집 43개를 ｢약사법｣ 위반 혐의로 적발하고 접속 차단·수사의뢰했다고 밝혔다. 조사 결과 얀희다이어트약은 국제우편을 통해 구매자에게 직접 배송하는 방식으로, 발기부전·조루증치료제는 밀수업자가 직접 국내 반입하는 방식으로 구매자에게 판매했다. 온라인상 의약품 판매·광고 행위는 불법이며, 온라인 유통 의약품은 검증되지 않은 불법 제품으로 절대 사용해서는 안된다.식약처가 해당 제품을 직접 구매해 시험검사로 성분을 확인한 결과,

정부가 60세 이상 고령층과 의료기관 종사자 등 고위험군부터 ‘추가접종(부스터샷)’을 시작하기로 결정했다.26일 중앙재난안전대책본부 회의를 주재한 김 총리는 “백신접종의 효과는 확실하다”라며 “10월 초부터 1·2차 접종 간격을 단축해 예방접종 완료율을 더욱 더 높여 나가고, 아울러 백신접종 대상을 청소년과 임신부까지 확대하겠다”라면서 이같이 밝혔다. 백신 공급에 대해선 충충히 여력이 있다고 강조했다.김 총리는 “연휴가 끝나자 마자 하루 확진 규모가 3,000명을 돌파했고, 일요일인 오늘도 2,700명 넘는 확진자 수를 기록했다”라

범정부 백신도입 TF(팀장 권덕철 보건복지부 장관)가 영국 정부와의 백신 상호 공여 약정을 체결했다고 밝혔다. 이로서 우리 정부는 영국 정부로부터 화이자 백신 100만 회분을 공급받고, 12월 중 분할해 반환한다. 구체적인 공급 일정은 현재 협의 중이다.양국은 그간 코로나19∙기후변화 등 국제사회의 각종 현안에 협력해 왔으며, 특히 지난 20일(현지시간) 한-영 정상회담을 비롯한 주요 외교 행사를 계기로 상호 공여 필요성에 대한 공감대를 강화하고 조속한 약정 체결 의지를 확인했다.이번 상호 공여 약정을 통해 영국으로부터 도입할 백신

코로나19 백신 접종을 시작이 시작된 지난 2월 26일부터 204일 만에 1차 접종률 70% 목표를 달성했다. 코로나19 예방접종 대응 추진단(단장 정은경)에 따르면 추석 연휴 전인 17일 오후 5시 기준 잠정집계 결과 1회 이상 백신 접종자가 3,600만 명을 넘었다고 밝혔다. 4월 29일 300만명을 돌파한 1차 접종자 수는 6월 10일 1000만명, 8월 3일 2000만명, 9월 5일 3000만명을 기록했다. 오늘 오후 5시 기준 누적 1차 접종자는 3600만4,101명으로 전 국민의 70.1%, 18세 이상 인구의 81.5%

식품의약품안전처(처장 김강립)는 류마티스성 관절염 치료 등에 사용되는 ‘토파시티닙’, ‘바리시티닙’, ‘유파다시티닙’ 3개 성분 제제가 심장마비 등 중증 심장 관련 질환을 발생 위험을 증가시킬 수 있다는 내용의 ‘의약품 안전성 서한’을 배포했다.토파시티닙 등 3개 성분 제제는 면역과 염증을 조절하는 효소인 야뉴스키나제(JAK)를 억제하는 약물로, 관절염 또는 궤양성 대장염 등 만성 염증성 질환의 치료에 사용되는 약물이다. 국내에 46개 사 51개 품목에 허가되어 있다.이번 안전성 서한은 미국 식품의약품청(FDA)의 서한 확인·검토

식품의약품안전처(처장 김강립)는 의료용 마약류의 적정 사용과 안전한 처방을 위해 ‘의료용 마약류 ADHD 치료제 안전 사용 도우미 서한’을 모든 처방 의사에게 제공한다고 밝혔다.주의력결핍 과잉행동장애(ADHD)란, 주의력 결핍, 과잉행동, 충동 행동 같은 증상들을 나타내는 정신과 질환을 말한다.이번 안전 사용 도우미 서한의 내용은 의료용 마약류 ADHD 치료제 ‘메틸페니데이트’ 현황에 대한 통계 분석 자료를 바탕으로 작성됐다.주요 내용은 ‘처방량·환자 수·처방 건수 등 기본통계’, ‘소아·청소년사용량·환자 수·환자 1인당 평균 사용

코로나19 예방접종 대응 추진단(단장 정은경)은 정례 브리핑을 통해 모더나사가 9월 첫 주까지의 백신 공급물량을 확대함에 따라, 추석 전 3,600만 명 1차 접종 목표를 보다 안정적으로 달성할 수 있을 것으로 밝혔다.모더나사는 13일 한국 대표단의 미국 본사 방문 이후, 원활한 예방접종을 위해 어제 도착한 101만 회분을 포함해 9월 첫째 주까지 총 701만 회분을 공급하겠다고 통보한 바 있다.추진단은 9월 초까지 도입되는 물량을 활용하여 18~49세 연령층 접종을 더욱 신속하게 추진하기 위해 9월 6일 이후의 의료기관별 예약 가

정부가 마약으로부터 안전한 사회를 만들기 위한 2021년 상반기 불법 마약류 단속을 시행하고 그 결과를 발표했다.이번 단속은 식품의약품안전처, 대검찰청, 관세청, 경찰청, 해양경찰청 5개 기관이 합동 시행한 것으로 올해 1월 1일~ 6월 30일까지 이뤄진 마약류 단속 시행 결과, 불법 마약류 공급·투약 사범 7,565명을 검거하여 1,138명을 구속했다. 이는 지난해 같은 기간 검거한 마약류 사범(6,969명)과 비교하여 8.6% 증가한 수치다.또한, 양귀비 29,833주 및 헤로인 1,210.26g, 필로폰(메트암페타민)·LSD·

식품의약품안전처(처장 김강립)와 특허청(청장 김용래)은 마스크를 판매하는 온라인 판매 사이트를 지난 2개월 동안 집중 점검한 결과 허위·과대광고 53건, 특허 등 허위표시 804건을 적발했다고 밝혔다.이번 합동점검은 코로나19 개인 방역을 위한 마스크 구매 수요가 많은 점을 악용해 온라인상에서 마스크의 효과 등을 허위·과대 광고하거나 특허 등을 허위로 표시하는 등 소비자를 기만하는 행위를 사전 차단해 소비자 피해를 예방하기 위해 진행된 것으로 식약처는 총 500건의 온라인 마스크 광고를 점검해 허위․과대광고 53건을 적발했다. 해당

식품의약품안전처(처장 김강립)는 의료기기 부작용 발생에 대비하기 위한 보험 가입 의무화와 위해의료기기에 대한 안전관리를 강화하는 내용을 담은 ｢의료기기법｣ 일부개정법률이 7월 20일자로 공포됐다고 밝혔다.이번 개정안의 주요 내용은 ‘피해배상을 위한 제조·수입업자 책임보험 가입 의무화’, ‘개봉 시 변질 우려가 있는 의료기기 유통 시 봉함 의무화’, ‘품질책임자 교육 미이수 시 업무 배제∙행정처분 근거 마련’, ‘거짓∙부정 허가, 무허가에 대한 제재 강화’ 등이다.식약처 관계자는 “제조∙수입업자의 부작용 발생 피해보상 대비 보험 또는

식품의약품안전처(처장 김강립)와 대한진단검사의학회(이사장 권계철)는 코로나19 항체검사시약을 개인(피검사자)의 면역상태나 감염예방 능력 판단∙백신 접종 후 항체 생성 여부 확인 등에 사용하지 말 것을 당부하는 내용의 안전성 서한을 공동으로 마련, 배포한다고 밝혔다.이번 안전성 서한은 최근 코로나19 항체 검사에 대한 관심이 증가함에 따라 항체 검사 시약의 정확한 사용 목적과 주의사항을 알리고자 마련했다.항체검사시약이란 검체(혈액)에서 코로나19 바이러스(SARS-Cov-2)에 대한 특이 항체를 확인하는 체외진단 의료기기를 말한다.이

식품의약품안전처(처장 김강립)는 코로나19 백신 접종 후 아세트아미노펜 성분 의약품 수요가 증가함에 따라 온라인상에서 의약품 ‘해외 구매대행’ 등을 광고하는 행위로 ｢약사법｣을 위반한 누리집 323곳을 적발, 접속 차단과 관세청의 협조를 통한 반입 금지 조처를 했다고 밝혔다.이번 점검은 국내 인터넷 포털사에서 검색 가능한 오픈마켓과 해외 쇼핑몰의 판매·광고, 블로그·카페의 게시글을 대상으로 시행했다.적발된 323곳 중 해외 쇼핑몰 197곳과 국내 오픈마켓 75곳은 해외 구매대행, 해외 직구, 공동구매 등 판매·광고로, 블로그·카페

식품의약품안전처(처장 김강립)는 국제협력개발기구(OECD)와 국제의약품규제조화위원회(ICH)의 최신 국제기준을 반영한 「의약품 등의 독성시험기준」 일부 개정안을 행정예고하고 이에 대한 의견을 2021년 9월 17일까지 접수한다고 밝혔다.이번 개정안의 주요 내용은 ‘면역 독성시험법에 최신 국제 공인 시험법 추가’, ‘시험물질 특성·과학적 근거에 따른 독성시험 대상 동물 조정’, ‘발암성시험 기준 등 정비’ 등이다.이로써 면역 독성시험법의 범위에 국제적으로 공인된 ‘면역 표현형 검사’와 ‘숙주 저항능 시험’을 추가, 시험물질의 특성과

식품의약품안전처(처장 김강립)와 한국의약품안전관리원(원장 한순영)은 초고령사회 진입을 앞두고 고령 환자의 의약품 복용에 도움을 주기 위해 주의해야 할 의약품 정보를 제공했다.우리나라가 고령사회에 진입한 건 65세 이상 인구 비중이 14.2%에 도달한 지난 2017년이다. 2025년에는 전체 인구의 20%에 이르는 인구가 65세 이상인 초고령사회에 진입할 것으로 예상된다.노화로 인한 체내 지방량 증가와 수분량·근육량 감소는 의약품의 흡수·분포·대사·배설 능력에도 영향을 미친다.특히 65세 이상 고령자의 경우 만성질환 등으로 여러 약물

중앙방역대책본부(본부장 정은경)는 15일 정오 기준 55~59세 연령층을 포함한 7월 접종대상자 중 74.5%인 약 342만 명이 예약을 완료했다고 밝혔다.지난 14일 오후 8시부터 재개된 55~59세 연령층 백신 사전예약의 경우 기존 예약자 185만 명에 70만 명이 추가로 예약을 마쳐, 대상자의 71.3%에 해당하는 약 253만 명이 예약을 완료했다.이 외에도 교육∙보육 종사자와 돌봄 인력은 93.4%, 60~74세 예약자 중 미접종 예약자는 45.2%의 예방률을 보이며 사전예약이 순조롭게 진행 중이다.또한 방대본은, “코로나1

식품의약품안전처(처장 김강립)는 지난 14일 국내 코로나19 치료제 개발업체와 함께 개발현황을 공유하고 식약처의 지원 방안 등을 논의하기 위한 비대면 간담회를 개최했다고 밝혔다.이번 간담회에서는 코로나19 치료제 개발을 위해 국내외에서 임상시험을 실시하고 있는 업체들의 애로·건의 사항 등을 청취하고 정부 지원이 필요한 사항에 대해 논의했다.개발업체는 ‘임상시험 계획서 작성 등 설계 지원’, ‘신속한 임상시험 승인’, ‘임상 시험대상자 모집을 위한 정보 공유’, ‘개발된 치료제의 정부 비축’, ‘긴급사용승인’ 등을 요청했다.식약처는

식품의약품안전처(처장 김강립)는 최근 해외에서 금연치료보조제(바레니클린) 중 니트로사민류 불순물(N-nitroso-varenicline) 검출 관련 회수가 진행됨에 따라, 국내 ‘바레니클린’ 함유 금연치료보조제 처방·사용 시 주의사항에 대한 안전성 서한을 배포했다고 밝혔다.지난 6월 22일 착수된 니트로사민류 불순물 안전성 조사 결과는 아직 밝혀지지 않았다. 식약처의 이번 안전성 서한 배포는 니트로사민류 불순물 발생 가능성을 완전히 배제할 수 없음에 중점을 두고 사전 예방적 조치로써 국내 전문가와 환자를 대상으로 진행됐다.식약처는

식품의약품안전처(처장 김강립)는 식품의약품안전평가원(원장 서경원)과 대한진단검사의학회(회장 신종희)가 체외진단 제품 안전 관리 전문성 향상을 위한 업무협약을 체결한다고 밝혔다.이번 협약은 체외진단 제품의 안전 관리 강화와 허가·심사 등 규제 전문성을 향상하기 위해 마련됐으며, 양 기관은 의료기기 분야의 발전을 견인할 규제과학의 증진을 위해 협력할 계획이다.업무협약의 주요 내용은 ‘규제과학 발전을 위한 자문’, ‘안전성·유효성·품질에 대한 자문’, ‘허가·심사 안내서 마련’, ‘기술·규제 교육, 심포지엄 공동 개최 추진’ 등이다.식약