식품의약품안전처(처장 김강립)는 국제협력개발기구(OECD)와 국제의약품규제조화위원회(ICH)의 최신 국제기준을 반영한 「의약품 등의 독성시험기준」 일부 개정안을 행정예고하고 이에 대한 의견을 2021년 9월 17일까지 접수한다고 밝혔다.

이번 개정안의 주요 내용은 ‘면역 독성시험법에 최신 국제 공인 시험법 추가’, ‘시험물질 특성·과학적 근거에 따른 독성시험 대상 동물 조정’, ‘발암성시험 기준 등 정비’ 등이다.

이로써 면역 독성시험법의 범위에 국제적으로 공인된 ‘면역 표현형 검사’와 ‘숙주 저항능 시험’을 추가, 시험물질의 특성과 체내 면역반응 종류에 따라 선택할 수 있는 시험법의 종류가 확대됐다.

현행법에 따르면 단회·반복투여독성시험 시 모든 의약품은 ‘설치류 1종’과 ‘비 설치류 1종(토끼류 제외)’을 대상으로 한 2회의 시험을 거쳐야 했다. 이번 개정안을 통해 백신 등 생물의약품의 경우, 시험 동물 1종만을 시험할 수 있는 제도적 근거가 마련됐다. 타당한 사유가 있는 경우 비 설치류 1종에 토끼류도 허용된다.

발암성시험을 위해 시험물질을 사료 등에 혼합 투여할 때에는 섭취량 측정의 간격을 3개월에서 1개월로 단축, 흡입독성시험 시 최고 용량 설정의 근거도 추가됐다.

식약처 관계자는 “국제기준에 따른 독성시험기준의 적용으로 제약 업계가 의약품을 개발할 때 도움을 줄 것으로 기대한다”라며, “앞으로도 새로운 의약품이 합리적인 안전성 심사 체계를 통해 평가받을 수 있도록 노력하겠다”라고 밝혔다.

박하연 기자 mintyeon34@foodnmed.com

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