- 고혈압 치료제로 쓰이는 중국산 의약품에서 불순물 발견
- 해당 원료를 사용한 국내 제품도 잠정적 판매중지 및 제조·수입 중지

유럽의약품안전청(EMA)는 고혈압 치료제로 사용되는 중국산 원료의약품 ‘발사르탄’(Valsartan)에서 불순물 ’N-니트로소디메틸아민(N-Nitrosodimethylamine, NDMA)’이 발견되어 관련 제품을 회수하고 있다고 발표했다.

이에 따라, 식품의약품안전처는 해당 원료를 사용한 국내 제품도 잠정적으로 판매를 중지하고 제조·수입을 중지 조치하겠다고 밝혔다.

NDMA는 인간에게 발암물질로 작용할 가능성이 있는 물질로 분류된다. ‘발사르탄’을 원료로 사용하는 82개사 219품목 모두 판매와 제조가 중지된다.

또한, 해당 원료를 제조하던 중국 ‘제지앙 화하이(Zhejiang Huahai)’사에서도 판매와 제조를 중지시켰다.

현재 식약처는 불순물에 관해 조사를 실시하고 있으며, 조사 결과가 나온 후에는 회수 및 폐기 등 필요한 조치를 신속하게 할 것이다.

NDMA의 검출량 및 위해성에 대해서는 보고된 바가 없으나, 소비자의 위험을 예방하기 위해서 잠정 조치가 이루어졌다.

유럽의약품안전청(EMA)는 중국산 NDMA의 검출량과 복용한 환자에게 미치는 영향을 계속해서 조사하고 있으며 예방조치로서 7월 5일 회수 중임을 발표했다.

‘발사르탄’이 함유된 모든 의약품의 경우 의사 처방에 따라 약국에서 조제 후 복용할 수 있는 전문의약품이다. ‘의약품 안전사용서비스’ 시스템에 ‘처방 금지’ 경고 문구가 등록됨에 따라 의사가 처방할 수 없으므로 환자들이 사용하거나 유통되는 것이 원천 차단된다고 한다.

또한, 조치대상 의약품을 복용 중인 환자는 임의로 복용을 중단하기 전에 의사와 상담을 할 것을 당부했다. 해당 제품과 관련성이 의심되는 이상 징후가 있을 시에는 한국의약품안전관리원(전화 : 1644-6223, 팩스 : 02-2172-6701, 온라인 : www.drugsafe.or.kr에 신고하면 된다.

한동령 기자 drhan@foodnmed.com

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