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식약처, 2023년까지 임상시험관리 수준 높인다
식약처, 2023년까지 임상시험관리 수준 높인다
  • 박태균
  • 승인 2019.08.14 14:29
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식약처, 2023년까지 임상시험관리 수준 높인다
식약처, 2023년까지 임상시험관리 수준 높인다

 -임상시험 발전 5년 계획 마련
 -임상시험심사과 신설도 추진  
 
 식품의약품안전처가 2023년까지 국내 임상시험 수준을 한 단계 끌어올리기 위해 ‘임상시험 발전 5개년 종합계획’을 8일 발표했다. 
 ‘임상시험 발전 5개년 계획’은 3대 추진전략과 21개 세부과제로 마련됐다. 이를 토앻 식약처는 희귀난치환자 등의 치료기회 확대와 임상시험 참여자의 권익보호, 신약 개발 역량 향상을 도모할 방침이다. 
 3대 추진전략은 임상시험 안전관리 체계 확립, 임상시험 국제 경쟁력 강화, 환자 치료기회 확대 및 소통체계 구축이다. 
 임상시험 안전관리 체계를 확립하기 위해 식약처는 임상시험에 사용되는 의약품의 모든 안전성 정보에 대해 정기보고를 의무화할 방침이다. 현재는 중대하고 예측하지 못한 부작용 등 주요 안전성 정보를 보고하도록 돼 있다. 
 공공 성격의 중앙임상시험심사위원회도 신설할 계획이다. 중앙임상시험심사위원회는 의료기관과 별도로 국가에서 지정하는 공공적 성격의 위원회를 말한다. 임상시험 위탁심사, 의료기관 내 개별 심사위원회 운영 자문 등을 수행할 예정이다. 
 2021년부터 임상시험 참여자를 위해 국가가 운영하는 도우미센터를 설립해 환자 맞춤형 임상시험 정보제공, 동의절차 등에 대해 상담을 지원하고, 임상시험 관련 교육과 홍보도 수행할 계획이다. 
 식약처는 2020년부터 안전성이 확보된 임상시험은 필수정보만으로 승인하는 차등승인제를 단계적으로 도입할 계획이다. 필수정보는 임상약 정보ㆍ실시기관ㆍ임상시험심사위원회 승인여부 등이다. 
 국내에 치료제가 없는 희귀ㆍ난치환자를 위해 ‘긴급’ 승인절차가 간소화된다. 현재 임상시험약을 치료 목적으로 사용하기 위해 식약처에 사용승인을 신청하면, 7일 내에 처리하도록 규정돼 있다. 긴급한 환자를 위한 임상시험약은 신청 당일에 승인하는 방식으로 바뀐다. 
 식약처는 신약개발 다빈도 질환 등 필요인력에 대해 임상시험 심사 위원 7명을 추가로 확보할 계획이다. 2020년부터 임상시험심사과 신설을 추진할 계획이다. 임상시험심사과는 임상시험계획(변경) 승인 신청건의 임상시험계획서를 전담으로 심사하는 과다. 

박태균 fooding123@foodnmed.com

 


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