식품의약품안전처(처장 김강립)는 ㈜유한양행의 비소세포폐암 치료제 `렉라자정(레이저티닙메실산염)`을 국내 31번째 개발 신약으로 허가하였다.

‘렉라자정’은 특정 유전자에 변이가 있는 진행성 폐암 환자 중 과거에 폐암 치료를 받은 기록이 있는 환자에게 사용된다. 폐암 세포 성장에 관여하는 신호전달을 방해, 폐암 세포의 증식과 성장을 억제하는 표적항암제로, 정상 세포에 대한 독성이 적다.

식약처는 신청 의약품에 대한 품질∙안전성·효과성∙시판 후 안전관리계획 등에 대해 ｢약사법｣의 심사기준에 따라 과학적으로 철저하게 심사·평가하였다. 최종 허가는 의료 현장에서 폐암을 치료하는 전문가 등이 포함된 중앙약사심의위원회원의 허가 완결성과 제도 부합성에 대한 자문을 거쳐 진행되었다.

식약처는 “이번 신약 허가를 통해 비소세포폐암 재발환자 치료의 약제 선택 범위가 확대될 수 있을 것으로 기대한다”며 “앞으로도 과학적인 심사와 철저한 전문가 자문으로 객관성과 투명성을 확보함으로써, 안전성·효과성이 충분히 확인된 치료제가 공급될 수 있도록 노력하겠다.”고 밝혔다.

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