식품의약품안전처(처장 김강립)는 12일 의약품으로 사용하는 혈액제제 등의 안정적인 수급을 지원하고 활용도를 높이기 위해 `생물학적 제제 기준 및 시험방법 개정안`을 3월 12일까지 행정 예고했다.

개정안의 주요 내용은 ‘알부민·면역글로불린 제조용 원료 혈장 유효기간 연장’ ‘성분 채혈 혈소판제제의 혈소판 수 기준 완화’ 등이다. 성분 채혈 혈소판은 백혈병·재생불량성 빈혈·항암제 치료 때 출혈 예방 등 목적으로 사용한다.

알부민·면역글로불린 제조에 사용하는 원료 혈장의 수급 불안을 해소하기 위해 유효기간을 현행 2년에서 4년으로 연장했다.

다만, 혈액응고인자에 사용하는 원료 혈장은 유효성분 함량이 떨어질 우려가 있어 이번 개정 대상에서 제외했다.

식약처는 "앞으로도 국민이 안전한 혈액제제 등을 사용할 수 있도록 품질관리 수준을 높이고 원활한 공급을 위해 규제를 합리적으로 개선하겠다"고 밝혔다.

지은숙 기자 geesilver0214@foodnmed.com

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