식품의약품안전처(처장 김강립)는 혁신의료기기 허가·심사에 대한 특례 세부 사항을 정하기 위해 `혁신의료기기 허가 등에 관한 특례 규정` 제정안을 마련, 24일까지 행정 예고한다고 밝혔다.

이번 제정안의 주요 내용은 ‘혁신의료기기에 대한 허가 특례제도 기준과 절차 마련’∙‘혁신의료기기소프트웨어 제조기업(이하 인증기업) 허가 특례에 대한 기준과 절차 마련’ 등이다.

혁신의료기기 특례와 관련해서는 개발 단계별로 제출해야 하는 허가자료 범위를 선정, 허가신청 전 제출한 자료를 미리 심사하도록 해 허가심사에 걸리는 기간을 단축하도록 했다. 이 외에도 혁신의료기기의 우선 심사를 위한 전담심사자를 지정하는 등 지원책을 마련했다.

이어 혁신의료기기소프트웨어 허가 신청 시 인증기업은 인증 당시 제출했던 계획을 이행한 소프트웨어 검증과 유효성 확인 자료, 적합성 확인보고서만 제출하고 나머지 자료는 면제하도록 했다.

식약처는 “앞으로도 혁신의료기기 제품화를 촉진하고 의료기기산업의 경쟁력을 강화하기 위해 지속적으로 노력할 것”이라고 밝혔다.

지은숙 기자 geesilver0214@foodnmed.com

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