식품의약품안전처(처장 김강립)는 치매∙전립선암∙대장암의 진단 보조기기로 개발 중인 인공지능 의료기기 소프트웨어 3종의 신속한 제품화를 위해 안전성과 성능 등의 평가 기준을 개발, 안내서로 제작했다고 밝혔다.

안내서의 주요 내용은 ‘인공지능(AI) 소프트웨어 안전성과 성능 평가 기준’, ‘의료기기 사이버 보안 적용방법’, ‘임상시험 설계방법 유효성 평가 기준’ 등이다.

이번에 개발한 평가 기준은 해당 제품의 개발 진행 단계부터 안전성과 성능 평가에 최적의 기준을 따를 수 있도록 개발업체와 협의체를 구성해 기술화했다.

식약처는 올해 ‘국제의료기기규제당국자포럼(IMDRF)’ 인공지능 의료기기 실무그룹의 초대 의장국으로 선정, 지난 2017년 세계 최초로 ‘인공지능 의료기기 가이드라인’을 마련하는 등 인공지능 의료기기 기술의 국제표준을 선도하고 있다.

식약처 관계자는 “앞으로도 첨단 의료기기 연구‧개발을 통해 환자 치료 기회가 확대될 수 있도록, 첨단 의료기기에 대한 평가 기준을 선제 제공하고 ‘닥터앤서’ 프로그램의 제품개발을 적극적으로 지원할 예정이다”라며 “이번 평가 기준 개발에 따라, 향후 개발업체들이 제품개발 전략 마련과 임상시험계획∙허가 등의 절차에 효율성을 높일 수 있을 것으로 기대한다”고 밝혔다.

박하연 기자 mintyeon34@foodnmed.com

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