질병관리청(청장 정은경)은 국내개발 중인 탄저백신의 임상 2상 시험계획을 지난 3월 25일 식품의약품안전처로부터 승인받아, 6월 30일부터 임상시험이 개시됐다고 밝혔다.

질병관리청은 지난 1998년 탄저백신후보 물질과 생산균주를 자체개발하여 특허를 취득, 2002년부터 (주)녹십자를 통해 용역사업으로 생산 공정 개발∙비임상시험 등 제품화를 수행해왔다. 서울대학교병원에서 2009년 임상 1상, 2012년 임상 2상 시험을 완료했다.

이번 탄저백신 임상 2상시험에서는 건강한 성인 240명을 대상으로 항체 측정을 통한 유효성 평가와 백신 접종 후 주사부위 통증∙두통∙발열∙복통∙오한과 같은 안전성 평가를 시행한다.

탄저병이란 사람과 가축에서 발생하는 인수공통감염병으로 생물테러 등에 악용될 가능성이 커 국가적 대비가 필수적인 상황이다. 현재 미국에서는 바이오스락스(BioThrax) 백신, 영국에서는 에이브이피(AVP) 백신이 허가를 받아 탄저 예방을 위해 사용되고 있다.

이번 개발된 탄저백신은 탄저균의 방어 항원(Protective Antigen)을 주성분으로 한 재조합백신으로, 안전성이 확보될 뿐만 아니라 대량생산 효과가 뛰어나 경제성도 높을 것으로 예상하고 있다.

질병관리청 정은경 청장은 “임상시험 후 제품 승인은 2024년경으로 예상하며, 이후 유사시를 대비한 국내 탄저백신 생산 및 비축을 할 수 있을 것으로 기대한다”고 밝혔다.

박하연 기자 mintyeon34@foodnmed.com

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