식품의약품안전처(처장 김강립)는 국내 개발 코로나19 백신 ‘GBP510(㈜에스케이바이오사이언스)’의 3상 임상시험 계획에 대해 안전성과 과학적 타당성을 철저히 검증한 결과, 국내 최초로 국산 코로나19 백신의 3상 임상시험 계획을 승인했다고 밝혔다.

이로써 GBP510은 국내 업체가 개발한 코로나19 백신중 최초로 3상에 진입할 뿐만 아니라, 기 허가 백신과의 비교를 통해 효과를 입증하는 비교 임상 방식으로는 세계에서 2번째로 3상을 진행하게 됐다.

GBP51은 유전자 재조합 기술을 이용해 만든 코로나19 바이러스의 표면 항원 단백질을 체내에 주입, 면역반응을 유도하는 ‘재조합 백신’이다.

이렇게 주입된 표면 항원 단백질은 체내 면역세포를 자극해 중화항체 생성을 유도하며, 인체에 코로나19 바이러스가 침입했을 때 바이러스를 중화, 제거하게 한다.

특히 GBP510 백신은 항원 노출을 증가시키는 기술을 활용, 항체를 많이 생성함으로써 면역 효과를 높일 수 있도록 개발됐다.

이번에 승인된 3상 임상시험의 대상은 18세 이상의 성인으로 GBP510의 면역원성과 안전성을 평가한다. 국내 허가를 받아 예방접종에 사용하고 있는 ‘아스트라제네카 코비드-19백신주’를 대조 백신으로 이용, 시험 백신의 효과를 확인하는 비교 임상 방식으로 진행된다.

전체 시험대상자는 총 3,990명이며 시험 백신은 3,000명, 대조 백신은 990명에게 0.5㎖씩 4주 간격으로 2회 접종 후 안전성과 면역원성을 평가할 예정이다. 국내뿐만 아니라 동남아시아, 동유럽 등 여러 나라에서 동시 진행된다.

식약처는 “시험대상자의 안전을 최우선으로 과학적 근거에 기반하여 GBP510에 대한 임상시험계획을 면밀하게 심사했다”라며, “GBP510의 경우 현재 임상 2상이 진행 중이나 1상에서 안전성과 면역원성이 충분히 나타나 임상 3상 진입 가능성을 보여줬다”라고 밝혔다.

또한 식약처는 이번 임상시험 승인에 대해 “코로나19 유행이 이어지는 상황 속에서 최초로 국산 코로나19 백신이 3상 임상에 돌입함에 따라, 국내 백신 자급화를 위한 첫걸음을 내디뎠다는 데 의의가 있다”라고 밝히며 특히 “글로벌 백신 선도 기업이 없는 국가임에도 국내 개발 코로나19 백신에 대한 임상 3상을 승인했고, 면역대리지표(ICP)가 정립되기 전이지만 전통적인 위약 임상으로 국제적인 임상 3상을 하기가 쉽지 않은 상황에서 적극적이고 면밀한 심사로 비교 임상 방식을 추진했으며, 코로나19 변이 바이러스 대응을 위해 필수 불가결할 것으로 전망되는 비교 임상 방식을 선제적으로 도입해 향후 국제 표준을 주도할 수 있을 것으로 기대된다”라고 강조했다.

면역대리지표(ICP)란 접종한 백신에 의한 면역원성(항체가, 지속 기간 등)과 방어 효과 간 상관관계를 나타날 수 있는 대리지표이다.

한편 식약처는 코로나19 등 신종 감염병 위기에 대응하기 위해 국내 개발 백신으로 백신 주권을 확보할 수 있도록 연구개발부터 허가까지 백신 개발 전(全) 과정을 지원하는 ‘우리 백신 프로젝트’를 추진해왔다.

식약처는 “이 제품의 임상 승인 이후에도 임상 현장과 지속해서 소통하면서 임상시험이 원활하게 진행될 수 있도록 지원하고, 이 외에 국내에서 임상을 진행하고 있는 다른 제품도 신속하게 3상 임상시험에 진입할 수 있도록 지속해서 돕겠다”라며, “또한, 임상시험 참여자의 예상하지 못한 중대한 이상 반응 등 안전에 관한 사항이나 임상시험 실시에 영향을 미치는 의약품 정보 등을 철저히 관찰하면서 임상시험이 안전하게 진행될 수 있도록 관리에 최선을 다하겠다”라고 약속했다.
 

지은숙 기자 geesilver0214@foodnmed.com

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