- 항생제, 비타민제 등에 대하여 허가사항 변경

식품의약품안전처는 항생제ㆍ비타민제ㆍ자양강장변질제 등 9개 분류군, 6736품목에 대한 2016년도 재평가 결과 식욕부진ㆍ소화불량 등에 사용되는 26개 품목에 대한 유용성이 불인정돼 시판금지한다고 밝혔다.

염증성 질환 등에 사용하는 스트렙토키나제ㆍ스트렙토도르나제 함유 66품목은 효능ㆍ효과 입증을 위한 임상시험을 추가로 실시하도록 했다.

재평가는 매년 의약품의 시판 후 안전관리를 위해 허가받은 의약품에 대해 최신의 과학 수준에서 안전성ㆍ유효성을 재검토하기 위해 실시하고 있다.

유용성이 불인정되는 품목은 허가 받은 효능ㆍ효과, 용법ㆍ용량 등에 대한 안전성ㆍ유효성을 현재 과학수준에서 입증할 수 있는 충분한 자료가 제출되지 않은 품목으로 재평가 결과 공시일로부터 회수ㆍ폐기하고 시판금지한다.

식약처는 "이번 재평가 결과를 통해 안전성ㆍ유효성이 확보된 의약품이 공급될 뿐 아니라 의약품을 안전하게 사용하는데도 도움이 될 것"이라며 "앞으로도 시판 후 의약품 안전관리에 강화를 위해 노력하겠다"고 밝혔다.

김소영 기자 maysy@foodnmend.com

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