기사 (201건) 리스트형 웹진형 타일형 온라인 마스크 허위∙과대광고 53건 적발 온라인 마스크 허위∙과대광고 53건 적발 식품의약품안전처(처장 김강립)와 특허청(청장 김용래)은 마스크를 판매하는 온라인 판매 사이트를 지난 2개월 동안 집중 점검한 결과 허위·과대광고 53건, 특허 등 허위표시 804건을 적발했다고 밝혔다.이번 합동점검은 코로나19 개인 방역을 위한 마스크 구매 수요가 많은 점을 악용해 온라인상에서 마스크의 효과 등을 허위·과대 광고하거나 특허 등을 허위로 표시하는 등 소비자를 기만하는 행위를 사전 차단해 소비자 피해를 예방하기 위해 진행된 것으로 식약처는 총 500건의 온라인 마스크 광고를 점검해 허위․과대광고 53건을 적발했다. 해당 정책/자료 | 정은자 | 2021-08-09 17:29 따끔따끔 간지러운 벌레에 물렸을 때? 주의사항 확인하세요! 따끔따끔 간지러운 벌레에 물렸을 때? 주의사항 확인하세요! 식품의약품안전처(처장 김강립)는 여름철 야외활동 시 자주 사용하는 벌레 물린 데 바르는 약을 안전하고 올바르게 사용할 수 있는 사용방법과 주의사항을 안내했다.우선 벌레에 물렸을 때는 상처 주의를 깨끗이 씻고 약을 바르는 것이 가장 좋다. 가렵다고 긁거나 침을 바르면 2차 감염을 일으켜 상처가 덧날 수 있다. 특히 어린이는 어른보다 피부와 면역력이 약해 벌레에 물리면 쉽게 피부가 붉어지고 가려워지므로 상처 주의를 긁지 않도록 주의가 필요하다.벌레 물린 데 바르는 약은 주로 가려움증 완화를 위해 사용되며 액상, 크림, 로션, 연고, 겔 약 | 정은자 | 2021-08-04 17:59 독(毒)에서 약(藥)을 찾다, 뱀껍질광대버섯에서 폐암 세포 억제물질 발견 독(毒)에서 약(藥)을 찾다, 뱀껍질광대버섯에서 폐암 세포 억제물질 발견 산림청 국립산림과학원(원장 박현)은 성균관대학교 약학대학 김기현 교수와의 공동연구를 통해 위장관 중독을 일으키는 ‘뱀껍질광대버섯(Amanita spissacea)’에서 폐암 세포 증식을 억제하는 유용물질을 발견했다고 밝혔다.두려움의 대상이었던 독버섯에서 항암효과가 있는 천연물질이 발견된 것은 이번이 처음이 아니다. 지난 2019년 국립산림과학원은 맹독성 버섯인 ‘붉은사슴뿔버섯’에서 강력한 유방암 관련 항암물질인 ‘로리딘 이(E)’를 발견했다. 이듬해 2020년 갈황색미치광이버섯에서 발견된 ‘세스퀴테르펜류’는 폐암 세포와 전립선암세포 임상 연구 | 박하연 | 2021-08-02 17:31 식약처, 천연물자원 보존·활용을 위한 간담회 개최 식약처, 천연물자원 보존·활용을 위한 간담회 개최 식품의약품안전처(처장 김강립)은 국내 천연물자원의 관리 현황 공유와 자원의 보존·활용 방안 등을 논의하기 위해 7월 21일 학계 전문가, 업체 관계자와 함께 옥천 국가생약자원관리센터에서 간담회를 개최했다고 밝혔다.간담회에 참석한 한의학·천연물약학 분야 학계 전문가와 업체 관계자는 ‘식약처 보관 자원을 연구 목적으로 사용할 수 있도록 학계와 업체에 공유’, ‘천연물자원의 품질 확보를 위한 식약처의 지속적인 품질관리 연구 수행’, ‘수입 원료의 수급 불안정에 대비한 원료의 국산화에 적극적인 참여’ 등을 요청했다.이러한 건의에 대해 김강 업계 | 정은자 | 2021-07-22 15:53 의료기기 부작용 발생 시 피해 배상 기회가 확대된다 의료기기 부작용 발생 시 피해 배상 기회가 확대된다 식품의약품안전처(처장 김강립)는 의료기기 부작용 발생에 대비하기 위한 보험 가입 의무화와 위해의료기기에 대한 안전관리를 강화하는 내용을 담은 「의료기기법」 일부개정법률이 7월 20일자로 공포됐다고 밝혔다.이번 개정안의 주요 내용은 ‘피해배상을 위한 제조·수입업자 책임보험 가입 의무화’, ‘개봉 시 변질 우려가 있는 의료기기 유통 시 봉함 의무화’, ‘품질책임자 교육 미이수 시 업무 배제∙행정처분 근거 마련’, ‘거짓∙부정 허가, 무허가에 대한 제재 강화’ 등이다.식약처 관계자는 “제조∙수입업자의 부작용 발생 피해보상 대비 보험 또는 정책/자료 | 박하연 | 2021-07-21 11:08 식약처∙대한진단검사의학회, “코로나19 항체검사시약 정확한 사용 안전선 서한 공동 배포” 식약처∙대한진단검사의학회, “코로나19 항체검사시약 정확한 사용 안전선 서한 공동 배포” 식품의약품안전처(처장 김강립)와 대한진단검사의학회(이사장 권계철)는 코로나19 항체검사시약을 개인(피검사자)의 면역상태나 감염예방 능력 판단∙백신 접종 후 항체 생성 여부 확인 등에 사용하지 말 것을 당부하는 내용의 안전성 서한을 공동으로 마련, 배포한다고 밝혔다.이번 안전성 서한은 최근 코로나19 항체 검사에 대한 관심이 증가함에 따라 항체 검사 시약의 정확한 사용 목적과 주의사항을 알리고자 마련했다.항체검사시약이란 검체(혈액)에서 코로나19 바이러스(SARS-Cov-2)에 대한 특이 항체를 확인하는 체외진단 의료기기를 말한다.이 정책/자료 | 지은숙 | 2021-07-20 10:20 식약처, 해열제 아세트아미노펜 온라인 불법판매 단호히 대처한다 식약처, 해열제 아세트아미노펜 온라인 불법판매 단호히 대처한다 식품의약품안전처(처장 김강립)는 코로나19 백신 접종 후 아세트아미노펜 성분 의약품 수요가 증가함에 따라 온라인상에서 의약품 ‘해외 구매대행’ 등을 광고하는 행위로 「약사법」을 위반한 누리집 323곳을 적발, 접속 차단과 관세청의 협조를 통한 반입 금지 조처를 했다고 밝혔다.이번 점검은 국내 인터넷 포털사에서 검색 가능한 오픈마켓과 해외 쇼핑몰의 판매·광고, 블로그·카페의 게시글을 대상으로 시행했다.적발된 323곳 중 해외 쇼핑몰 197곳과 국내 오픈마켓 75곳은 해외 구매대행, 해외 직구, 공동구매 등 판매·광고로, 블로그·카페 정책/자료 | 박하연 | 2021-07-20 10:07 식약처, 최신 국제 공인 시험법 추가 등 독성시험기준 개선 식약처, 최신 국제 공인 시험법 추가 등 독성시험기준 개선 식품의약품안전처(처장 김강립)는 국제협력개발기구(OECD)와 국제의약품규제조화위원회(ICH)의 최신 국제기준을 반영한 「의약품 등의 독성시험기준」 일부 개정안을 행정예고하고 이에 대한 의견을 2021년 9월 17일까지 접수한다고 밝혔다.이번 개정안의 주요 내용은 ‘면역 독성시험법에 최신 국제 공인 시험법 추가’, ‘시험물질 특성·과학적 근거에 따른 독성시험 대상 동물 조정’, ‘발암성시험 기준 등 정비’ 등이다.이로써 면역 독성시험법의 범위에 국제적으로 공인된 ‘면역 표현형 검사’와 ‘숙주 저항능 시험’을 추가, 시험물질의 특성과 정책/자료 | 박하연 | 2021-07-19 17:54 고령 환자 의약품, 알아보고 드세요! 고령 환자 의약품, 알아보고 드세요! 식품의약품안전처(처장 김강립)와 한국의약품안전관리원(원장 한순영)은 초고령사회 진입을 앞두고 고령 환자의 의약품 복용에 도움을 주기 위해 주의해야 할 의약품 정보를 제공했다.우리나라가 고령사회에 진입한 건 65세 이상 인구 비중이 14.2%에 도달한 지난 2017년이다. 2025년에는 전체 인구의 20%에 이르는 인구가 65세 이상인 초고령사회에 진입할 것으로 예상된다.노화로 인한 체내 지방량 증가와 수분량·근육량 감소는 의약품의 흡수·분포·대사·배설 능력에도 영향을 미친다.특히 65세 이상 고령자의 경우 만성질환 등으로 여러 약물 정책/자료 | 박하연 | 2021-07-19 17:48 55~59세 백신 사전예약 예약률 71.3%, 253만 명 예약 완료 55~59세 백신 사전예약 예약률 71.3%, 253만 명 예약 완료 중앙방역대책본부(본부장 정은경)는 15일 정오 기준 55~59세 연령층을 포함한 7월 접종대상자 중 74.5%인 약 342만 명이 예약을 완료했다고 밝혔다.지난 14일 오후 8시부터 재개된 55~59세 연령층 백신 사전예약의 경우 기존 예약자 185만 명에 70만 명이 추가로 예약을 마쳐, 대상자의 71.3%에 해당하는 약 253만 명이 예약을 완료했다.이 외에도 교육∙보육 종사자와 돌봄 인력은 93.4%, 60~74세 예약자 중 미접종 예약자는 45.2%의 예방률을 보이며 사전예약이 순조롭게 진행 중이다.또한 방대본은, “코로나1 정책/자료 | 지은숙 | 2021-07-15 17:45 식약처장, 코로나19 치료제 국내 개발 지원 방안 논의 식약처장, 코로나19 치료제 국내 개발 지원 방안 논의 식품의약품안전처(처장 김강립)는 지난 14일 국내 코로나19 치료제 개발업체와 함께 개발현황을 공유하고 식약처의 지원 방안 등을 논의하기 위한 비대면 간담회를 개최했다고 밝혔다.이번 간담회에서는 코로나19 치료제 개발을 위해 국내외에서 임상시험을 실시하고 있는 업체들의 애로·건의 사항 등을 청취하고 정부 지원이 필요한 사항에 대해 논의했다.개발업체는 ‘임상시험 계획서 작성 등 설계 지원’, ‘신속한 임상시험 승인’, ‘임상 시험대상자 모집을 위한 정보 공유’, ‘개발된 치료제의 정부 비축’, ‘긴급사용승인’ 등을 요청했다.식약처는 정책/자료 | 지은숙 | 2021-07-15 17:39 식약처, 바레니클린 금연치료보조제 사용 주의 당부 식약처, 바레니클린 금연치료보조제 사용 주의 당부 식품의약품안전처(처장 김강립)는 최근 해외에서 금연치료보조제(바레니클린) 중 니트로사민류 불순물(N-nitroso-varenicline) 검출 관련 회수가 진행됨에 따라, 국내 ‘바레니클린’ 함유 금연치료보조제 처방·사용 시 주의사항에 대한 안전성 서한을 배포했다고 밝혔다.지난 6월 22일 착수된 니트로사민류 불순물 안전성 조사 결과는 아직 밝혀지지 않았다. 식약처의 이번 안전성 서한 배포는 니트로사민류 불순물 발생 가능성을 완전히 배제할 수 없음에 중점을 두고 사전 예방적 조치로써 국내 전문가와 환자를 대상으로 진행됐다.식약처는 정책/자료 | 박하연 | 2021-07-09 14:29 식약처, 대한진단검사의학회 업무협약 체결 식약처, 대한진단검사의학회 업무협약 체결 식품의약품안전처(처장 김강립)는 식품의약품안전평가원(원장 서경원)과 대한진단검사의학회(회장 신종희)가 체외진단 제품 안전 관리 전문성 향상을 위한 업무협약을 체결한다고 밝혔다.이번 협약은 체외진단 제품의 안전 관리 강화와 허가·심사 등 규제 전문성을 향상하기 위해 마련됐으며, 양 기관은 의료기기 분야의 발전을 견인할 규제과학의 증진을 위해 협력할 계획이다.업무협약의 주요 내용은 ‘규제과학 발전을 위한 자문’, ‘안전성·유효성·품질에 대한 자문’, ‘허가·심사 안내서 마련’, ‘기술·규제 교육, 심포지엄 공동 개최 추진’ 등이다.식약 정책/자료 | 지은숙 | 2021-07-09 14:25 삼성제약㈜ 제조 6개 품목 제조·판매 중지 등 조치 삼성제약㈜ 제조 6개 품목 제조·판매 중지 등 조치 식품의약품안전처(처장 김강립)는 의약품 제조업체 삼성제약㈜이 제조한 `게라민주’ 등 6개 품목을 잠정 제조·판매 중지 후 회수처리했다고 밝혔다.이번 조치는 ‘의약품 GMP 특별 기획점검단’의 삼성제약㈜ 특별점검 결과 「약사법」 위반 사항이 적발된 것에 따른 것으로, 식약처는 해당 6개 품목을 대체 의약품으로 전환하고 제품 회수가 적절히 수행될 수 있도록 의‧약사 등 전문가의 협조를 요청하는 안전성 속보를 유관 단체에 배포했다. 이 외에도 보건복지부와 건강보험심사평가원에 병·의원에서 해당 품목을 처방하지 않도록 조치해 줄 것을 요청했 정책/자료 | 박하연 | 2021-07-08 16:35 식약처, 수두백신 등 개발에 필요한 참조물질 제공 식약처, 수두백신 등 개발에 필요한 참조물질 제공 식품의약품안전처(처장 김강립) 식품의약품안전평가원은 수두백신 등을 비롯한 백신 후보물질의 역가 평가 등에 활용할 수 있는 참조물질 38종을 백신 개발업체에 무상으로 제공한다고 밝혔다.참조물질이란 백신 후보물질을 투여한 후 혈액 내에 생성되는 항체의 양(역가) 등을 평가하는 기준으로 사용하는 물질이며, 혈청∙항원∙항체 등이 있다.식약처는 연구사업으로 수두백신 등에 대한 참조물질 38종을 마련했으며, 이를 활용 시 해당 백신의 개발 시간과 비용 등을 단축할 수 있다.이로써 백신 개발업체는 담당부서(바이오의약품연구과)에 전자우편이나 전화 정책/자료 | 박하연 | 2021-07-07 16:01 이스라엘과 백신 교환 통해 화이자 백신 70만 회분 조기 공급 이스라엘과 백신 교환 통해 화이자 백신 70만 회분 조기 공급 이스라엘 정부와의 백신 스와프 협약이 체결됐다. 7월 6일 중앙방역대책본부(본부장 정은경) 브리핑에 따르면 이번 협약으로 70만회분의 이스라엘 화이자 백신이 대한민국에 공급될 예정이다. 최근 이스라엘 정부는 7월 접종에 사용 중인 화이자 백신이 일부 남을 것으로 예상되어, 이를 효과적으로 활용하기 위한 교환처를 찾고 있었다. 우리나라는 예방접종 참여율이 높고 콜드체인 관리와 유효기간 내 70만회분 접종 가능한 인프라를 갖추고 있어 한국-이스라엘간 백신 스와프 협약이 성립됐다. 이번 이스라엘과의 백신 교환을 통해 조기 공급되는 화이자 정책/자료 | 지은숙 | 2021-07-07 15:57 식약처, 코로나 19 항체 치료제 개발 시 제출자료 안내 식약처, 코로나 19 항체 치료제 개발 시 제출자료 안내 식품의약품안전처(처장 김강립)는 코로나 19 치료제인 단클론항체 의약품 개발 업체에 도움을 주기 위해 ‘코로나 19 바이러스 표적 단클론항체의약품 개발 시 고려사항’ 안내서를 발간했다.이번 안내서의 주요 내용은 ‘일반적 고려사항’, ‘품질·바이러스 평가자료 요건’ ‘임상·비임상 시험자료 요건’ 등이며 공중보건 위기 속 코로나 19 치료제의 신속한 임상시험 진입과 허가에 도움을 주기 위해 마련됐다.안내서에는 새로운 변이체를 포함한 코로나 19 단클론항체의약품의 품질·안전성·효과성에 대한 자료 요건이 제시되어있으며, 특히 안전성을 담보 업계 | 박하연 | 2021-07-06 14:44 백신 부작용 치료제 건강보험 적용, 국민 안전망 확보 백신 부작용 치료제 건강보험 적용, 국민 안전망 확보 지난 5일 건강보험심사평가원(원장 김선민,)은 코로나 19 백신 접종 후 나타나는 혈소판 감소성 혈전증 치료제의 건강보험급여 기준을 검토, 백신 부작용에 대한 국민 안전망을 확보했다고 밝혔다.혈소판 감소성 혈전증은 우리나라에서 현재까지 2건이 확인된 희소 질환으로 의사의 진료를 통한 조기 발견과 적절한 치료를 통해 회복할 수 있다. 해당 질환의 치료에 필요한 면역글로불린 주사제는 일부 질환에 대해 건강보험 적용을 받고 있지만, 혈소판 감소성 혈전증에는 적용받지 못했던 실정이었다.이에 심사평가원은 환자의 적절한 치료 시점을 놓치지 않 정책/자료 | 지은숙 | 2021-07-06 14:36 의협 `코로나 19 잔여 백신 SNS 활용법 바꿔야" 의협 `코로나 19 잔여 백신 SNS 활용법 바꿔야" 7월 1일부터 시작되는 코로나 19 백신 3분기 접종과 관련 대한의사협회(회장 이필수)가 코로나 19 잔여 백신 활용법에 대한 입장을 지난 6월 30일 밝혔다.정부는 올해 상반기부터 최소 잔여형(LDS) 주사기 사용 시 발생하는 `잔여 백신`의 폐기 최소화를 위해, 카카오톡∙네이버∙SNS등을 활용한 접종을 시범 운영해왔다. 이에 의협은 제도의 문제점과 개선점에 대해 코로나 19 백신접종 의정협의체∙질병관리청 등에 지속해서 전달해왔지만, 정부는 이를 수용하지 않은 채 3분기 접종에서도 SNS를 통한 잔여 백신 접종을 계획하고 있는 실 정책/자료 | 지은숙 | 2021-07-02 13:40 프로바이오틱스 안전성 평가, 이렇게 진행된다 프로바이오틱스 안전성 평가, 이렇게 진행된다 식품의약품안전처(처장 김강립) 식품의약품안전평가원은 건강기능식품인 프로바이오틱스의 안전성 확보와 기능성 원료 개발자와 신청인 지원을 위해 ‘건강기능식품 프로바이오틱스 안전성 평가 가이드(민원인 안내서)’를 제작‧배포한다고 밝혔다.이번 안내서의 주요 내용은 `프로바이오틱스의 정의와 특성`, `안전성 평가 제출자료`, `안전성 평가 시험방법`, `독성시험 시 고려사항` 등이다.식약처 관계자는 "이번 안내서 발간으로 영업자에게는 기능성 원료 인정 신청에 도움을 주고 소비자에게는 보다 안전한 건강기능식품을 제공하는 토대가 될 것으로 기대한 정책/자료 | 푸드앤메드 | 2021-07-02 13:20 처음처음이전이전12345678910다음다음다음끝끝